Estudio de fase I de MIK665, un inhibidor de Mcl-1, en pacientes con linfoma refractario o recidivante o mieloma múltiple
27 de julio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico de etiqueta abierta de fase I para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MIK665 administrado por vía intravenosa, un inhibidor de Mcl-1, en pacientes con linfoma refractario o recidivante o mieloma múltiple
El propósito de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica preliminar y estimar la(s) MTD(s)/RDE(s) de MIK665 (también conocido como S64315) como agente único administrado por vía intravenosa (i.v.) en pacientes adultos con linfoma refractario o recidivante o mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio de búsqueda de dosis de etiqueta abierta de fase I se eligió para caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de MIK665 y para determinar la(s) dosis máxima(s) tolerada(s) (MTD(s)) y/o la(s) dosis recomendada(s) para Expansión (RDE(s)).
Este estudio utilizará un modelo jerárquico bayesiano para guiar el aumento de la dosis y calcular la(s) MTD en función de la(s) relación(es) dosis-DLT para MIK665 en las indicaciones.
La parte de expansión del estudio empleará un diseño de brazo múltiple de etiqueta abierta. El propósito de la parte de expansión es evaluar aún más la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y la actividad antitumoral de MIK665 en las RDE/s seleccionadas para el mieloma múltiple (MM) y el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) positivo para MYC identificados en la parte de escalada de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Linfoma confirmado histológicamente (clasificación de la OMS), o MM confirmado (IMWG), que es recidivante y/o refractario.
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática crónica.
- Antecedentes de pancreatitis crónica.
- Tratamiento previo con inhibidor de Mcl-1.
- Se pueden aplicar otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MIK665
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MIK665
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de EA y SAE, incl. cambios en los parámetros de laboratorio, signos vitales y ECG.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de DLT durante el primer ciclo de tratamiento con el agente único MIK665 solo durante la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tolerabilidad: Interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tolerabilidad: reducciones de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tolerabilidad: Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta general (BOR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) para mieloma; y según los criterios revisados para la estadificación de las directrices del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetro PK de plasma
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2 años
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetro PK de plasma
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2 años
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Semivida de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetro PK de plasma
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2 años
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Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetro PK de plasma
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2 años
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetro PK de plasma
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2 años
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Duración de la respuesta (DOR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) para mieloma; y según los criterios revisados para la estadificación de las directrices del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) para mieloma; y según los criterios revisados para la estadificación de las directrices del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CMIK665X2101
- 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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