Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования MIK665, ингибитора Mcl-1, у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей лимфомой или множественной миеломой

27 июля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы I для характеристики безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенно вводимого MIK665, ингибитора Mcl-1, у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей лимфомой или множественной миеломой

Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной клинической активности, а также оценка MTD/RDE(s) MIK665 (также называемого S64315) в качестве отдельного агента, вводимого внутривенно (в/в) в взрослые пациенты с рефрактерной или рецидивирующей лимфомой или множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн этой фазы I открытого исследования по определению дозы был выбран для того, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость MIK665 и определить максимально переносимую дозу (МПД) и/или рекомендуемую дозу (дозы) для Расширение (RDE(s)).

В этом исследовании будет использоваться байесовская иерархическая модель для управления повышением дозы и оценки MTD на основе отношения (отношений) доза-DLT для MIK665 по показаниям.

В расширенной части исследования будет использоваться открытый дизайн нескольких групп. Целью расширенной части является дальнейшая оценка безопасности, переносимости, ФК, ФД и противоопухолевой активности MIK665 при выбранных RDE/s для множественной миеломы (MM) и MYC-положительной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL), выявленной в части повышения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
  • Франция
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная лимфома (по классификации ВОЗ) или подтвержденная ММ (IMWG), рецидивирующая и/или рефрактерная.
  • Могут применяться другие критерии включения.

Критерий исключения

  • Известный анамнез хронического заболевания печени
  • Хронический панкреатит в анамнезе.
  • Предварительное лечение ингибитором Mcl-1.
  • Могут применяться другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МИК665
Лекарство: МИК665
МИК665
Другие имена:
  • S64315

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ, в т.ч. изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота DLT во время первого цикла лечения одним агентом MIK665 только во время фазы повышения дозы
Временное ограничение: 2 года
2 года
Переносимость: перерывы в приеме дозы
Временное ограничение: 2 года
2 года
Переносимость: снижение дозы
Временное ограничение: 2 года
2 года
Переносимость: Интенсивность дозы
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR) по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для миеломы; и в соответствии с пересмотренными критериями стадирования рекомендаций Международной рабочей группы (IWG) по лимфоме.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 2 года
Параметр ПК плазмы
2 года
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 2 года
Параметр ПК плазмы
2 года
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: 2 года
Параметр ПК плазмы
2 года
Видимый объем распределения (Vz)
Временное ограничение: 2 года
Параметр ПК плазмы
2 года
Клиренс (CL)
Временное ограничение: 2 года
Параметр ПК плазмы
2 года
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для миеломы; и в соответствии с пересмотренными критериями стадирования рекомендаций Международной рабочей группы (IWG) по лимфоме.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для миеломы; и в соответствии с пересмотренными критериями стадирования рекомендаций Международной рабочей группы (IWG) по лимфоме.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться