Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I MIK665, inhibitora Mcl-1, u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MIK665, podawanego dożylnie, inhibitora Mcl-1, pacjentom z opornym na leczenie lub nawrotowym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności klinicznej oraz oszacowanie MTD/RDE(ów) MIK665 (określanego również jako S64315) jako pojedynczego środka podawanego dożylnie (i.v.) w dorosłych pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego otwartego badania fazy I z ustaleniem dawki został wybrany w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji MIK665 oraz określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej dla Rozszerzenie (RDE(s)).

W tym badaniu zostanie wykorzystany hierarchiczny model Bayesa do kierowania eskalacją dawki i oszacowania MTD na podstawie zależności dawka-DLT dla MIK665 we wskazaniach.

W rozszerzonej części badania wykorzystany zostanie otwarty projekt z wieloma ramionami. Celem części rozszerzającej jest dalsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej MIK665 przy wybranych RDE/s dla zidentyfikowanego szpiczaka mnogiego (MM) i MYC-dodatniego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) w części dotyczącej eskalacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak (klasyfikacja WHO) lub potwierdzony MM (IMWG), który jest nawrotowy i/lub oporny.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia

  • Znana historia przewlekłej choroby wątroby
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem Mcl-1.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MIK665
Lek: MIK665
MIK665
Inne nazwy:
  • S64315

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE, w tym zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania DLT podczas pierwszego cyklu leczenia MIK665 w monoterapii tylko w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Tolerancja: Przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Tolerancja: Zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Tolerancja: Intensywność dawki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka; oraz zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny stopnia zaawansowania wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczącymi chłoniaka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
Parametr PK osocza
2 lata
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
Parametr PK osocza
2 lata
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
Parametr PK osocza
2 lata
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: 2 lata
Parametr PK osocza
2 lata
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 2 lata
Parametr PK osocza
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka; oraz zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny stopnia zaawansowania wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczącymi chłoniaka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka; oraz zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny stopnia zaawansowania wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczącymi chłoniaka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIK665

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj