MIK665（一种 Mcl-1 抑制剂）在难治性或复发性淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的 I 期研究
2021年7月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
I 期开放标签、多中心研究，以表征静脉注射 MIK665（一种 Mcl-1 抑制剂）在难治性或复发性淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学
这项首次人体研究的目的是评估安全性、耐受性、PK 和初步临床活性，并估计 MIK665（也称为 S64315）作为单药静脉内（i.v.）给药的 MTD(s)/RDE(s)患有难治性或复发性淋巴瘤或多发性骨髓瘤的成年患者。
研究概览
详细说明
选择此 I 期、开放标签、剂量探索研究的设计是为了表征 MIK665 的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量 (MTD(s)) 和/或推荐剂量扩展（RDE（s））。
本研究将利用贝叶斯分层模型来指导剂量递增，并根据适应症中 MIK665 的剂量-DLT 关系估计 MTD。
该研究的扩展部分将采用开放标签的多臂设计。 扩展部分的目的是进一步评估 MIK665 在选定 RDE/s 下对多发性骨髓瘤 (MM) 和 MYC 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的安全性、耐受性、PK、PD 和抗肿瘤活性在剂量递增部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel、德国、24105
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano、MI、意大利、20089
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 经组织学证实的复发和/或难治性淋巴瘤（WHO 分类）或确诊的 MM (IMWG)。
- 其他纳入标准可能适用。
排除标准
- 已知的慢性肝病史
- 慢性胰腺炎病史。
- 先前使用 Mcl-1 抑制剂治疗。
- 其他排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MIK665
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MIK665
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AE 和 SAE 的发生率和严重程度，包括。实验室参数、生命体征和心电图的变化。
大体时间：2年
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2年
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仅在剂量递增阶段使用单一药剂 MIK665 治疗的第一个周期期间 DLT 的发生率
大体时间：2年
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2年
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耐受性：剂量中断
大体时间：2年
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2年
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耐受性：剂量减少
大体时间：2年
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2年
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耐受性：剂量强度
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 骨髓瘤标准的最佳总体反应 (BOR)；以及国际工作组 (IWG) 淋巴瘤分期指南的修订标准
大体时间：2年
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2年
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：2年
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血浆 PK 参数
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2年
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：2年
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血浆 PK 参数
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2年
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终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：2年
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血浆 PK 参数
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2年
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表观分布容积 (Vz)
大体时间：2年
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血浆 PK 参数
|
2年
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清关 (CL)
大体时间：2年
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血浆 PK 参数
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2年
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的骨髓瘤标准，缓解持续时间 (DOR)；以及国际工作组 (IWG) 淋巴瘤分期指南的修订标准
大体时间：2年
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2年
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符合国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 骨髓瘤标准的无进展生存期 (PFS)；以及国际工作组 (IWG) 淋巴瘤分期指南的修订标准
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年6月7日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CMIK665X2101
- 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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