Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I MIK665, inhibitoru Mcl-1, u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím lymfomem nebo mnohočetným myelomem

27. července 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze I k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózně podaného MIK665, inhibitoru Mcl-1, u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím lymfomem nebo mnohočetným myelomem

Účelem této první studie na lidech je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu a odhadnout MTD(s)/RDE(y) MIK665 (také označovaného jako S64315) jako samostatné látky podávané intravenózně (i.v.) dospělí pacienti s refrakterním nebo relabujícím lymfomem nebo mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh této otevřené studie fáze I, otevřené studie, byla zvolena za účelem charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti MIK665 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD(y)) a/nebo doporučené dávky(y) pro Rozšíření (RDE(y)).

Tato studie bude využívat Bayesovský hierarchický model k vedení eskalace dávky a odhadu MTD(s) na základě vztahu(ů) dávka-DLT pro MIK665 v indikacích.

Rozšířená část studie bude využívat otevřený víceramenný design. Účelem rozšiřující části je dále posoudit bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a protinádorovou aktivitu MIK665 při vybraných RDE/s pro mnohočetný myelom (MM) a MYC pozitivní difuzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) identifikovaný v části eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
  • Španělsko
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený lymfom (WHO klasifikace) nebo potvrzený MM (IMWG), který je relabující a/nebo refrakterní.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení

  • Známá anamnéza chronického onemocnění jater
  • Chronická pankreatitida v anamnéze.
  • Předchozí léčba inhibitorem Mcl-1.
  • Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MIK665
Lék: MIK665
MIK665
Ostatní jména:
  • S64315

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost AE a SAE, vč. změny laboratorních parametrů, vitálních funkcí a EKG.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt DLT během prvního cyklu léčby monoterapií MIK665 pouze během fáze eskalace dávky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Snášenlivost: Přerušení dávkování
Časové okno: 2 roky
2 roky
Snášenlivost: Snížení dávky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Snášenlivost: Intenzita dávky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď (BOR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro myelom; a podle revidovaných kritérií pro staging podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro lymfom
Časové okno: 2 roky
2 roky
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 2 roky
Parametr PK plazmy
2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
Parametr PK plazmy
2 roky
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 2 roky
Parametr PK plazmy
2 roky
Zdánlivý distribuční objem (Vz)
Časové okno: 2 roky
Parametr PK plazmy
2 roky
Odbavení (CL)
Časové okno: 2 roky
Parametr PK plazmy
2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro myelom; a podle revidovaných kritérií pro staging podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro lymfom
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro myelom; a podle revidovaných kritérií pro staging podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro lymfom
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIK665

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit