불응성 또는 재발성 림프종 또는 다발성 골수종 환자를 대상으로 Mcl-1 억제제인 MIK665의 1상 연구
2021년 7월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
불응성 또는 재발성 림프종 또는 다발성 골수종 환자에서 Mcl-1 억제제인 MIK665 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 특성화하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구
인간 연구에서 이 첫 번째 목적은 안전성, 내약성, PK 및 예비 임상 활동을 평가하고 MIK665(S64315라고도 함)의 MTD(s)/RDE(s)를 정맥내(i.v.) 투여된 단일 제제로 추정하는 것입니다. 불응성 또는 재발성 림프종 또는 다발성 골수종을 가진 성인 환자.
연구 개요
상세 설명
MIK665의 안전성과 내약성을 특성화하고 다음에 대한 최대 허용 용량(MTD(s)) 및/또는 권장 용량(들)을 결정하기 위해 이 I상, 공개 라벨, 용량 찾기 연구의 디자인을 선택했습니다. 확장(RDE(들)).
이 연구는 적응증에서 MIK665에 대한 용량-DLT 관계를 기반으로 용량 증량을 안내하고 MTD를 추정하기 위해 베이지안 계층 모델을 활용할 것입니다.
연구의 확장 부분은 오픈 라벨 다중 암 디자인을 사용할 것입니다. 확장 부분의 목적은 확인된 다발성 골수종(MM) 및 MYC 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대해 선택된 RDE/s에서 MIK665의 안전성, 내약성, PK, PD 및 항종양 활성을 추가로 평가하는 것입니다. 용량 증량 부분에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세.
- 재발 및/또는 불응성인 조직학적으로 확인된 림프종(WHO 분류) 또는 확인된 MM(IMWG).
- 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준
- 만성 간 질환의 알려진 병력
- 만성 췌장염의 병력.
- Mcl-1 억제제로 사전 치료.
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIK665
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MIK665
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 SAE의 발생률 및 중증도, 포함. 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG의 변화.
기간: 2 년
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2 년
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용량 증량 단계에서만 MIK665 단일 제제로 치료하는 첫 번째 주기 동안 DLT의 발생률
기간: 2 년
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2 년
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내약성: 용량 중단
기간: 2 년
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2 년
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내약성: 용량 감소
기간: 2 년
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2 년
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내약성: 용량 강도
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 최고 종합 반응(BOR); 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인의 개정된 병기 결정 기준에 따라
기간: 2 년
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2 년
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2 년
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플라즈마 PK 매개변수
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2 년
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2 년
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플라즈마 PK 매개변수
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2 년
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말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 2 년
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플라즈마 PK 매개변수
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2 년
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겉보기 분포량(Vz)
기간: 2 년
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플라즈마 PK 매개변수
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2 년
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클리어런스(CL)
기간: 2 년
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플라즈마 PK 매개변수
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2 년
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골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 반응 기간(DOR); 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인의 개정된 병기 결정 기준에 따라
기간: 2 년
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2 년
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골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 무진행 생존(PFS); 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인의 개정된 병기 결정 기준에 따라
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMIK665X2101
- 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MIK665에 대한 임상 시험
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company완전한골수이형성 증후군(MDS) | 급성 골수성 백혈병(AML)미국, 호주, 프랑스, 스페인
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 다발성 골수종(MM) | 비호지킨 림프종(NHL)이탈리아, 홍콩, 이스라엘, 핀란드, 스페인, 일본, 벨기에, 미국, 대한민국