Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus MIK665:stä, Mcl-1-estäjistä, potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut lymfooma tai multippeli myelooma

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I avoin etiketti, monikeskustutkimus suonensisäisesti annetun MIK665:n, Mcl-1-estäjän, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on refraktäärinen tai uusiutunut lymfooma tai multippeli myelooma

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta sekä arvioida MIK665:n (tunnetaan myös nimellä S64315) MTD(t)/RDE(t) yksittäisenä aineena suonensisäisesti (i.v.) aikuispotilaat, joilla on refraktorinen tai uusiutunut lymfooma tai multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen I avoimen annosmääritystutkimuksen suunnittelu valittiin MIK665:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (suosituksen) määrittämiseksi. Laajennus (RDE(t)).

Tässä tutkimuksessa käytetään Bayesin hierarkkista mallia ohjaamaan annoksen nostamista ja arvioimaan MTD(t) MIK665:n annos-DLT-suhteen (-suhteiden) perusteella indikaatioissa.

Tutkimuksen laajennusosassa käytetään avointa monihaaraista suunnittelua. Laajennusosan tarkoituksena on edelleen arvioida MIK665:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta valituilla RDE/s-ryhmillä multippelia myeloomaa (MM) ja MYC-positiivista diffuusia suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) varten. annoksen korotusosassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu lymfooma (WHO-luokitus) tai vahvistettu MM (IMWG), joka on uusiutunut ja/tai refraktaarinen.
  • Muut osallistumiskriteerit voivat olla voimassa.

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu krooninen maksasairaus
  • Krooninen haimatulehdus historia.
  • Aikaisempi hoito Mcl-1-estäjillä.
  • Muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MIK665
Lääke: MIK665
MIK665
Muut nimet:
  • S64315

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien laboratorioarvojen, elintoimintojen ja EKG:n muutokset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
DLT:ien ilmaantuvuus MIK665-yksityisaineen ensimmäisen hoitojakson aikana vain annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Siedettävyys: Annoksen keskeytykset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Siedettävyys: Annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Siedettävyys: Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan myeloomalle; ja kansainvälisen työryhmän (IWG) lymfoomaa koskevien ohjeiden tarkistettujen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman PK-parametri
2 vuotta
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman PK-parametri
2 vuotta
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman PK-parametri
2 vuotta
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman PK-parametri
2 vuotta
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman PK-parametri
2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) myelooman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan; ja kansainvälisen työryhmän (IWG) lymfoomaa koskevien ohjeiden tarkistettujen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit myeloomalle; ja kansainvälisen työryhmän (IWG) lymfoomaa koskevien ohjeiden tarkistettujen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa