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Estudo de Fase I do MIK665, um Inibidor Mcl-1, em Pacientes com Linfoma Refratário ou Recidivante ou Mieloma Múltiplo

27 de julho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo multicêntrico aberto de fase I para caracterizar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do MIK665 administrado por via intravenosa, um inibidor de Mcl-1, em pacientes com linfoma refratário ou recidivante ou mieloma múltiplo

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica preliminar e estimar o(s) MTD(s)/RDE(s) do MIK665 (também referido como S64315) como agente único administrado por via intravenosa (i.v.) em pacientes adultos com linfoma refratário ou recidivante ou mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho deste estudo de descoberta de dose de fase I, aberto, foi escolhido para caracterizar a segurança e a tolerabilidade do MIK665 e para determinar a(s) Dose(s) Máxima(s) Tolerada(s) (MTD(s)) e/ou Dose(s) Recomendada(s) para Expansão (RDE(s)).

Este estudo utilizará um modelo hierárquico bayesiano para guiar o aumento da dose e estimar o(s) MTD(s) com base na(s) relação(ões) dose-DLT para MIK665 nas indicações.

A parte de expansão do estudo empregará um projeto de braço múltiplo aberto. O objetivo da parte de expansão é avaliar ainda mais a segurança, tolerabilidade, PK, PD e a atividade antitumoral do MIK665 no/s RDE/s selecionado para mieloma múltiplo (MM) e linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) positivo para MYC identificado na parte de escalonamento de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
  • França
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Linfoma confirmado histologicamente (classificação da OMS) ou MM confirmado (IMWG), que é recidivante e/ou refratário.
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.

Critério de exclusão

  • História conhecida de doença hepática crônica
  • História de pancreatite crônica.
  • Tratamento prévio com inibidor de Mcl-1.
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MIK665
Medicamento: MIK665
MIK665
Outros nomes:
  • S64315

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de EAs e SAEs, incl. alterações nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais e ECGs.
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento com agente único MIK665 apenas durante a fase de escalonamento de dose
Prazo: 2 anos
2 anos
Tolerabilidade: Interrupções de dose
Prazo: 2 anos
2 anos
Tolerabilidade: reduções de dose
Prazo: 2 anos
2 anos
Tolerabilidade: intensidade da dose
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral (BOR) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) para mieloma; e de acordo com os critérios revisados ​​para estadiamento das diretrizes do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para linfoma
Prazo: 2 anos
2 anos
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 2 anos
Parâmetro de plasma PK
2 anos
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 2 anos
Parâmetro de plasma PK
2 anos
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: 2 anos
Parâmetro de plasma PK
2 anos
Volume aparente de distribuição (Vz)
Prazo: 2 anos
Parâmetro de plasma PK
2 anos
Liberação (CL)
Prazo: 2 anos
Parâmetro de plasma PK
2 anos
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) para mieloma; e de acordo com os critérios revisados ​​para estadiamento das diretrizes do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para linfoma
Prazo: 2 anos
2 anos
Progression Free Survival (PFS) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) para mieloma; e de acordo com os critérios revisados ​​para estadiamento das diretrizes do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para linfoma
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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