Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af MIK665, en Mcl-1-hæmmer, hos patienter med refraktær eller recidiverende lymfom eller myelomatose

27. juli 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase I åbent mærke, multicenter-undersøgelse til karakterisering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​administreret MIK665, en Mcl-1-hæmmer, hos patienter med refraktær eller recidiverende lymfom eller multipelt myelom

Formålet med dette første menneskelige studie er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig klinisk aktivitet og at estimere MTD(erne)/RDE(erne) af MIK665 (også kaldet S64315) som enkeltstof indgivet intravenøst ​​(i.v.) i voksne patienter med refraktær eller recidiverende lymfom eller myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne fase I, åbne, dosisfindende undersøgelse blev valgt for at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MIK665 og for at bestemme den/de maksimale tolererede dosis(er) (MTD(er)) og/eller anbefalede dosis(er) for Udvidelse (RDE(r)).

Denne undersøgelse vil bruge en Bayesiansk hierarkisk model til at vejlede dosisoptrapning og estimere MTD(erne) baseret på dosis-DLT forholdet(er) for MIK665 i indikationerne.

Udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen vil anvende et open-label flerarmsdesign. Formålet med udvidelsesdelen er yderligere at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og antitumoraktiviteten af ​​MIK665 ved de udvalgte RDE/s for multipelt myelom (MM) og MYC positivt diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) identificeret i dosis-eskaleringsdelen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet lymfom (WHO-klassifikation) eller bekræftet MM (IMWG), der er recidiverende og/eller refraktær.
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Eksklusionskriterier

  • Kendt historie med kronisk leversygdom
  • Historie om kronisk pancreatitis.
  • Forudgående behandling med Mcl-1-hæmmer.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MIK665
Medicin: MIK665
MIK665
Andre navne:
  • S64315

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er, inkl. ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og EKG'er.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af DLT'er under den første behandlingscyklus med enkeltstof MIK665 kun under dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: 2 år
2 år
Tolerabilitet: Dosisafbrydelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Tolerabilitet: Dosisreduktioner
Tidsramme: 2 år
2 år
Tolerabilitet: Dosisintensitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) pr. International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for myelom; og pr. reviderede kriterier for iscenesættelse af International Working Groups (IWG) retningslinjer for lymfom
Tidsramme: 2 år
2 år
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 2 år
Plasma PK parameter
2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
Plasma PK parameter
2 år
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 2 år
Plasma PK parameter
2 år
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: 2 år
Plasma PK parameter
2 år
Klarering (CL)
Tidsramme: 2 år
Plasma PK parameter
2 år
Varighed af respons (DOR) pr. International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for myelom; og pr. reviderede kriterier for iscenesættelse af International Working Groups (IWG) retningslinjer for lymfom
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for myelom; og pr. reviderede kriterier for iscenesættelse af International Working Groups (IWG) retningslinjer for lymfom
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIK665

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner