Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av MIK665, en Mcl-1-hemmer, hos pasienter med refraktært eller residiverende lymfom eller multippelt myelom

27. juli 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase I åpen etikett, multisenterstudie for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøst ​​administrert MIK665, en Mcl-1-hemmer, hos pasienter med refraktært eller residiverende lymfom eller multippelt myelom

Hensikten med denne første studien på mennesker er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig klinisk aktivitet og å estimere MTD(ene)/RDE(ene) til MIK665 (også referert til som S64315) som enkeltmiddel administrert intravenøst ​​(i.v.) i voksne pasienter med refraktært eller residiverende lymfom eller multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utformingen av denne fase I, åpne etiketten, dosefinnende studien ble valgt for å karakterisere sikkerheten og toleransen til MIK665 og for å bestemme maksimal tolerert dose(r) (MTD(er)) og/eller anbefalt(e) dose(r) for Utvidelse (RDE(er)).

Denne studien vil bruke en Bayesiansk hierarkisk modell for å veilede doseeskalering og estimere MTD(ene) basert på dose-DLT-forholdet(e) for MIK665 i indikasjonene.

Utvidelsesdelen av studien vil bruke en åpen etikett med flere armer. Hensikten med utvidelsesdelen er å videre vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og antitumoraktiviteten til MIK665 ved de valgte RDE/ene for multippelt myelom (MM) og MYC-positivt diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) identifisert i doseeskaleringsdelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet lymfom (WHO-klassifisering), eller bekreftet MM (IMWG), som er residiverende og/eller refraktær.
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier

  • Kjent historie med kronisk leversykdom
  • Historie med kronisk pankreatitt.
  • Tidligere behandling med Mcl-1-hemmer.
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MIK665
Legemiddel: MIK665
MIK665
Andre navn:
  • S64315

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE, inkl. endringer i laboratorieparametre, vitale tegn og EKG.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av DLT under den første syklusen av behandling med enkeltmiddel MIK665 kun under doseøkningsfasen
Tidsramme: 2 år
2 år
Tolerabilitet: Doseavbrudd
Tidsramme: 2 år
2 år
Tolerabilitet: Dosereduksjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Tolerabilitet: Doseintensitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste overordnede respons (BOR) per International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for myelom; og per reviderte kriterier for iscenesettelse av International Working Group (IWG) retningslinjer for lymfom
Tidsramme: 2 år
2 år
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 2 år
Plasma PK-parameter
2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 år
Plasma PK-parameter
2 år
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 2 år
Plasma PK-parameter
2 år
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: 2 år
Plasma PK-parameter
2 år
Klarering (CL)
Tidsramme: 2 år
Plasma PK-parameter
2 år
Varighet av respons (DOR) per International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for Myelom; og per reviderte kriterier for iscenesettelse av International Working Group (IWG) retningslinjer for lymfom
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for Myelom; og per reviderte kriterier for iscenesettelse av International Working Group (IWG) retningslinjer for lymfom
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere