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Studio di fase I su MIK665, un inibitore Mcl-1, in pazienti con linfoma refrattario o recidivato o mieloma multiplo

27 luglio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico di fase I in aperto per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MIK665 somministrato per via endovenosa, un inibitore di Mcl-1, in pazienti con linfoma refrattario o recidivato o mieloma multiplo

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare e stimare i MTD(i)/RDE(i) di MIK665 (noto anche come S64315) come singolo agente somministrato per via endovenosa (i.v.) in pazienti adulti con linfoma refrattario o recidivato o mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio di determinazione della dose di fase I, in aperto, è stato scelto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di MIK665 e per determinare la dose(e) massimale tollerata(e) (MTD(s)) e/o la dose(e) raccomandata(e) per Espansione (RDE(s)).

Questo studio utilizzerà un modello gerarchico bayesiano per guidare l'escalation della dose e stimare l'MTD(s) in base alla(e) relazione(i) dose-DLT per MIK665 nelle indicazioni.

La parte di espansione dello studio impiegherà un design a braccio multiplo in aperto. Lo scopo della parte di espansione è valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'attività antitumorale di MIK665 al RDE/s selezionato per il mieloma multiplo (MM) e il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) positivo per MYC identificato nella parte di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni.
  • Linfoma confermato istologicamente (classificazione OMS) o MM confermato (IMWG), recidivante e/o refrattario.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

  • Storia nota di malattia epatica cronica
  • Storia di pancreatite cronica.
  • Precedente trattamento con inibitore Mcl-1.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MIK665
Droga: MIK665
MIK665
Altri nomi:
  • S64315

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di AE e SAE, incl. cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali ed ECG.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di DLT durante il primo ciclo di trattamento con il singolo agente MIK665 solo durante la fase di incremento della dose
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tollerabilità: Interruzioni della dose
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tollerabilità: Riduzioni della dose
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tollerabilità: Intensità della dose
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per il mieloma; e secondo i criteri rivisti per la stadiazione delle linee guida dell'International Working Group (IWG) per il linfoma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro PK plasmatico
2 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro PK plasmatico
2 anni
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro PK plasmatico
2 anni
Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro PK plasmatico
2 anni
Gioco (CL)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro PK plasmatico
2 anni
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per il mieloma; e secondo i criteri rivisti per la stadiazione delle linee guida dell'International Working Group (IWG) per il linfoma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per il mieloma; e secondo i criteri rivisti per la stadiazione delle linee guida dell'International Working Group (IWG) per il linfoma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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