Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van MIK665, een Mcl-1-remmer, bij patiënten met refractair of recidiverend lymfoom of multipel myeloom

27 juli 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase I open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediend MIK665, een Mcl-1-remmer, te karakteriseren bij patiënten met refractair of recidiverend lymfoom of multipel myeloom

Het doel van dit eerste onderzoek bij mensen is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige klinische activiteit en het schatten van de MTD('s)/RDE('s) van MIK665 (ook S64315 genoemd) als monotherapie die intraveneus (i.v.) wordt toegediend in volwassen patiënten met refractair of recidiverend lymfoom of multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp van deze fase I, open-label, dosisbepalende studie werd gekozen om de veiligheid en verdraagbaarheid van MIK665 te karakteriseren en om de maximaal getolereerde dosis(sen) (MTD(s)) en/of aanbevolen dosis(sen) voor Uitbreiding (RDE(s)).

Deze studie zal een Bayesiaans hiërarchisch model gebruiken om dosisescalatie te begeleiden en de MTD('s) te schatten op basis van de dosis-DLT-relatie(s) voor MIK665 in de indicaties.

Het uitbreidingsgedeelte van de studie zal een open-label ontwerp met meerdere armen gebruiken. Het doel van het uitbreidingsgedeelte is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en de antitumoractiviteit van MIK665 bij de geselecteerde RDE/s voor Multipel Myeloom (MM) en MYC-positief Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) geïdentificeerd verder te beoordelen in het dosis-escalatiegedeelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigd lymfoom (WHO-classificatie), of bevestigd MM (IMWG), dat recidiverend en/of refractair is.
  • Andere opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria

  • Bekende geschiedenis van chronische leverziekte
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis.
  • Voorafgaande behandeling met Mcl-1-remmer.
  • Andere uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MIK665
Geneesmiddel: MIK665
MIK665
Andere namen:
  • S64315

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van AE's en SAE's, incl. veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en ECG's.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van DLT's tijdens de eerste behandelingscyclus met MIK665 als monotherapie alleen tijdens de dosisescalatiefase
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verdraagbaarheid: Dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verdraagbaarheid: Dosisverlagingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verdraagbaarheid: dosisintensiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR) volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor myeloom; en volgens herziene criteria voor stadiëring van de richtlijnen van de International Working Group (IWG) voor lymfoom
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Plasma PK-parameter
2 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 jaar
Plasma PK-parameter
2 jaar
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Plasma PK-parameter
2 jaar
Schijnbaar distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: 2 jaar
Plasma PK-parameter
2 jaar
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Plasma PK-parameter
2 jaar
Responsduur (DOR) volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor myeloom; en volgens herziene criteria voor stadiëring van de richtlijnen van de International Working Group (IWG) voor lymfoom
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor myeloom; en volgens herziene criteria voor stadiëring van de richtlijnen van de International Working Group (IWG) voor lymfoom
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren