Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av MIK665, en Mcl-1-hämmare, hos patienter med refraktärt eller återfallande lymfom eller multipelt myelom

27 juli 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Fas I öppen etikett, multicenterstudie för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenöst administrerad MIK665, en Mcl-1-hämmare, hos patienter med refraktärt eller återfallande lymfom eller multipelt myelom

Syftet med denna första humanstudie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär klinisk aktivitet och att uppskatta MTD(erna)/RDE(n) för MIK665 (även kallad S64315) som enstaka medel administrerat intravenöst (i.v.) i vuxna patienter med refraktärt eller recidiverande lymfom eller multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utformningen av denna fas I, öppen dossökningsstudie valdes för att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för MIK665 och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD(erna)) och/eller rekommenderad(a) dos(er) för Expansion (RDE(s)).

Denna studie kommer att använda en Bayesiansk hierarkisk modell för att styra dosökning och uppskatta MTD(erna) baserat på dos-DLT-relation(erna) för MIK665 i indikationerna.

Expansionsdelen av studien kommer att använda en öppen etikett med flera armar. Syftet med expansionsdelen är att ytterligare bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och antitumöraktiviteten av MIK665 vid de utvalda RDE/s för multipelt myelom (MM) och MYC-positivt diffust stort B-cells lymfom (DLBCL) identifierat i dosökningsdelen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Histologiskt bekräftat lymfom (WHO-klassificering), eller bekräftat MM (IMWG), som är recidiverande och/eller refraktärt.
  • Andra inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier

  • Känd historia av kronisk leversjukdom
  • Historik av kronisk pankreatit.
  • Tidigare behandling med Mcl-1-hämmare.
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MIK665
Läkemedel: MIK665
MIK665
Andra namn:
  • S64315

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE, inkl. förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken och EKG.
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av DLT under den första behandlingscykeln med enstaka medel MIK665 endast under dosökningsfasen
Tidsram: 2 år
2 år
Tolerabilitet: Dosavbrott
Tidsram: 2 år
2 år
Tolerabilitet: Dosminskningar
Tidsram: 2 år
2 år
Tolerabilitet: Dosintensitet
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR) per Internationella Myeloma Working Group (IMWG) kriterier för myelom; och per reviderade kriterier för iscensättning av International Working Groups (IWG) riktlinjer för lymfom
Tidsram: 2 år
2 år
Area Under Curve (AUC)
Tidsram: 2 år
Plasma PK-parameter
2 år
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 2 år
Plasma PK-parameter
2 år
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: 2 år
Plasma PK-parameter
2 år
Skenbar distributionsvolym (Vz)
Tidsram: 2 år
Plasma PK-parameter
2 år
Uttag (CL)
Tidsram: 2 år
Plasma PK-parameter
2 år
Duration of Response (DOR) per International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier för myelom; och per reviderade kriterier för iscensättning av International Working Groups (IWG) riktlinjer för lymfom
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier för myelom; och per reviderade kriterier för iscensättning av International Working Groups (IWG) riktlinjer för lymfom
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera