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Phase-I-Studie zu MIK665, einem Mcl-1-Inhibitor, bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Lymphom oder multiplem Myelom

27. Juli 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem MIK665, einem Mcl-1-Inhibitor, bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Lymphom oder multiplem Myelom

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige klinische Aktivität zu bewerten und die MTD(s)/RDE(s) von MIK665 (auch als S64315 bezeichnet) als intravenös (i.v.) verabreichtem Einzelwirkstoff abzuschätzen erwachsene Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Lymphom oder multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser offenen Dosisfindungsstudie der Phase I wurde gewählt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von MIK665 zu charakterisieren und die maximal tolerierte(n) Dosis(en) (MTD(s)) und/oder die empfohlene(n) Dosis(en) zu bestimmen Erweiterung (RDE(s)).

Diese Studie wird ein Bayes'sches hierarchisches Modell verwenden, um die Dosiseskalation zu steuern und die MTD(s) basierend auf der/den Dosis-DLT-Beziehung(en) für MIK665 in den Indikationen abzuschätzen.

Der Erweiterungsteil der Studie wird ein offenes mehrarmiges Design verwenden. Der Zweck des Erweiterungsteils besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und die Antitumoraktivität von MIK665 bei den ausgewählten RDE/s für multiples Myelom (MM) und identifiziertes MYC-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) weiter zu bewerten im Dosis-Eskalationsteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes Lymphom (WHO-Klassifikation) oder bestätigtes MM (IMWG), das rezidiviert und/oder refraktär ist.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis.
  • Vorbehandlung mit Mcl-1-Inhibitor.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MIK665
Arzneimittel: MIK665
MIK665
Andere Namen:
  • S64315

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von UE und SUE, inkl. Veränderungen von Laborparametern, Vitalfunktionen und EKGs.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auftreten von DLTs während des ersten Behandlungszyklus mit dem Einzelwirkstoff MIK665 nur während der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verträglichkeit: Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verträglichkeit: Dosisreduktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verträglichkeit: Dosisintensität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Myelom; und gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Einstufung der Richtlinien der International Working Group (IWG) für Lymphome
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasma-PK-Parameter
2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasma-PK-Parameter
2 Jahre
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasma-PK-Parameter
2 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasma-PK-Parameter
2 Jahre
Abstand (CL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasma-PK-Parameter
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Myelom; und gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Einstufung der Richtlinien der International Working Group (IWG) für Lymphome
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Myelom; und gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Einstufung der Richtlinien der International Working Group (IWG) für Lymphome
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom (MM), Lymphom, großzelliges B-Zell, diffus (DLBCL), Lymphom

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