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Étude de phase I sur MIK665, un inhibiteur Mcl-1, chez des patients atteints d'un lymphome réfractaire ou récidivant ou d'un myélome multiple

27 juillet 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique ouverte de phase I visant à caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MIK665 administré par voie intraveineuse, un inhibiteur de Mcl-1, chez des patients atteints de lymphome réfractaire ou récidivant ou de myélome multiple

Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique préliminaire et d'estimer la ou les MTD/RDE(s) de MIK665 (également appelé S64315) en tant qu'agent unique administré par voie intraveineuse (i.v.) chez patients adultes atteints d'un lymphome réfractaire ou récidivant ou d'un myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de cette étude de recherche de dose de phase I, en ouvert, a été choisie afin de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de MIK665 et de déterminer la ou les doses maximales tolérées (DMT) et/ou la ou les doses recommandées pour Extension (RDE(s)).

Cette étude utilisera un modèle hiérarchique bayésien pour guider l'escalade de dose et estimer la ou les MTD en fonction de la ou des relations dose-DLT pour le MIK665 dans les indications.

La partie expansion de l'étude utilisera une conception ouverte à plusieurs bras. Le but de la partie d'expansion est d'évaluer plus avant l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité anti-tumorale du MIK665 au(x) RDE/s sélectionné(s) pour le myélome multiple (MM) et le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) MYC positif identifié dans la partie d'escalade de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Lymphome histologiquement confirmé (classification OMS), ou MM confirmé (IMWG), en rechute et/ou réfractaire.
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion

  • Antécédents connus de maladie hépatique chronique
  • Antécédents de pancréatite chronique.
  • Traitement antérieur avec l'inhibiteur de Mcl-1.
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MIK665
Médicament: MIK665
MIK665
Autres noms:
  • S64315

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des EI et des EIG, incl. modifications des paramètres de laboratoire, des signes vitaux et des ECG.
Délai: 2 années
2 années
Incidence des DLT au cours du premier cycle de traitement avec le seul agent MIK665 pendant la phase d'escalade de dose uniquement
Délai: 2 années
2 années
Tolérance : Interruptions de dose
Délai: 2 années
2 années
Tolérance : réductions de dose
Délai: 2 années
2 années
Tolérance : Intensité de la dose
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) pour le myélome ; et selon les critères révisés pour la stadification des directives du Groupe de travail international (IWG) pour le lymphome
Délai: 2 années
2 années
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 2 années
Paramètre PK plasmatique
2 années
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 2 années
Paramètre PK plasmatique
2 années
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: 2 années
Paramètre PK plasmatique
2 années
Volume de distribution apparent (Vz)
Délai: 2 années
Paramètre PK plasmatique
2 années
Dégagement (CL)
Délai: 2 années
Paramètre PK plasmatique
2 années
Durée de la réponse (DOR) selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome ; et selon les critères révisés pour la stadification des directives du Groupe de travail international (IWG) pour le lymphome
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS) selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome ; et selon les critères révisés pour la stadification des directives du Groupe de travail international (IWG) pour le lymphome
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMIK665X2101
  • 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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