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リンパ節転移陰性の早期乳がんの女性における乳房切除後の放射線療法の役割を評価する試験 (PMRT-NNBC)

2025年4月7日 更新者：Dr. Tabassum Wadasadawala、Tata Memorial Centre

早期乳がんのハイリスク、リンパ節転移陰性の女性における乳房切除後の放射線療法 (PMRT-NNBC)

乳房切除後の放射線療法 (PMRT) は、リンパ節陽性乳癌患者の再発を減らし、生存率を改善するのに明らかに有益です。 T1-T2 腫瘍と腋窩リンパ節転移陰性の女性に対する PMRT は、この集団全体で再発リスクが低いと推定されるため、一般的に正当化されません。 しかし、予後不良因子が複数存在する状況では、再発リスクは 1 ～ 3 個の陽性リンパ節を有する患者で報告されている再発リスクに近づき、場合によってはそれを上回ります。 数多くのレトロスペクティブ シリーズで、放射線治療を行わない乳房切除術後の患者の転帰と失敗のパターンが報告されています。 これらのシリーズの多くは、局所再発の予測因子であるいくつかの高リスク因子を分析しており、乳房切除術後補助放射線の役割を考慮することができます。 一部の著者は、年齢、腫瘍サイズ、グレード、受容体の状態、Her2neu の状態、リンパ管腔浸潤などの予後因子の組み合わせを使用して、単一の因子のみよりも局所領域再発のリスクがより具体的なサブグループを定義しています。 現在の試験では、「高リスクでリンパ節転移陰性の早期乳がん患者における乳房切除後の放射線照射は、局所再発率を低下させ、無病生存率を改善する」という仮説を立て、無作為設定でこの問題に対処することを提案しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1022

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi、インド、110088
        • まだ募集していません
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110017
        • まだ募集していません
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur、Maharashtra、インド、416234
        • まだ募集していません
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • まだ募集していません
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性 pT1,2N0M0 乳癌または多巣性乳癌の女性で、最大の離散腫瘍が少なくとも 2cm の場合、または腫瘍領域が浸潤癌の複数の隣接する小さな病巣を含む場合、全体の最大寸法が取られます。 これは 2cm 以上ある必要があります。
  • 事前の全乳房切除術（浸潤がんまたは DCIS から最小 1 mm のマージンを確保）および腋窩病期診断手順（クリアランス、サンプリングまたは SNB）
  • 高悪性度の存在、リンパ管浸潤、ER/PR 陰性、HER2 陽性、年齢 35 歳未満など、危険因子が 1 つある T2 腫瘍、または次の 2 つの高危険因子のいずれかがある T1 腫瘍。
  • -補助放射線療法を受けるのに適しています +/- 化学療法（適応がある場合） +/- ホルモン療法（適応がある場合）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • すべての pTis/3/4、M1 患者
  • -病理学的に関与する腋窩リンパ節がある患者（微小転移が許容される場合があります）
  • -ネオアジュバント全身療法を受けた患者。
  • -非黒色腫性皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がん以外の以前または同時の悪性腫瘍
  • 妊娠
  • 両側乳癌
  • 手術、放射線療法、補助全身療法には不向き
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳房切除後の放射線療法（PMRT）
乳房切除術後の放射線治療が行われます
放射線：乳房切除後の放射線療法
乳房切除術後の胸壁および同側の鎖骨上窩への放射線療法を 3 週間にわたって 15 分割で 40 Gy の線量で行う
他の名前：
  • PMRT
介入なし：観察（PMRTなし）
補助放射線療法は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年
これは、イベント分析までのカプラン・マイヤー時間を使用して測定されます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸壁再発
時間枠：5年
これは胸壁の局所再発の発生率です
5年
局所再発
時間枠：5年
これは、所属リンパ管の再発の発生率です。
5年
無転移生存
時間枠：5年
これは、イベント分析までのカプラン・マイヤー時間を使用して測定されます
5年
全生存
時間枠：5年
これは、イベント分析までのカプラン・マイヤー時間を使用して測定されます
5年
放射線療法の急性罹患率
時間枠：放射線治療開始から4週間
RTOG 急性放射線罹患率スコアリング
放射線治療開始から4週間
放射線療法の後期罹患率
時間枠：放射線治療終了から5年までの6ヶ月
RTOG 後期放射線罹患率スコアリング
放射線治療終了から5年までの6ヶ月
QLQ C-30 および BR-23 アンケートのさまざまなドメインでの生活の質のスコア
時間枠：術後5年
生活の質は、EORTC QLQ C-30コアアンケートおよび乳がん固有モジュールBR-23アンケートによって評価されます
術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tata Memorial Centre

捜査官

  • 主任研究者：Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB、Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月27日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (推定)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (レジストリ識別子：Clinical Trial Registry- India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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