Испытание по оценке роли лучевой терапии после мастэктомии у женщин с ранним раком молочной железы с отрицательным поражением лимфатических узлов (PMRT-NNBC)
4 июля 2022 г. обновлено: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre
Лучевая терапия после мастэктомии у женщин с высоким риском и отсутствием лимфатических узлов с ранним раком молочной железы (PMRT-NNBC)
Постмастэктомическая лучевая терапия (PMRT) однозначно полезна для уменьшения рецидивов, а также для улучшения выживаемости у пациентов с положительным лимфатическим раком молочной железы.
PMRT для женщин с опухолями T1-T2 и отрицательными подмышечными лимфатическими узлами обычно не оправдана из-за предполагаемого низкого риска рецидива в этой популяции в целом.
Однако при множественных неблагоприятных прогностических факторах риск рецидива приближается, а в некоторых случаях превышает риск рецидива, зарегистрированный для пациентов с одним-тремя положительными лимфатическими узлами.
В многочисленных ретроспективных сериях сообщалось об исходах и характере неудач у пациентов после мастэктомии, получавших лечение без лучевой терапии.
Многие из этих серий проанализировали несколько факторов высокого риска, которые были предикторами локо-регионарного рецидива, при этом можно учитывать роль адъювантного облучения после мастэктомии.
Некоторые авторы использовали комбинации прогностических факторов, таких как возраст, размер опухоли, класс, статус рецепторов, статус Her2neu и инвазию в лимфо-васкулярное пространство, чтобы определить подгруппы с более специфическим риском локально-регионарного рецидива, чем только отдельные факторы.
Текущее исследование выдвигает гипотезу о том, что «облучение после мастэктомии у пациентов с ранним раком молочной железы с высоким риском и отсутствием лимфоузлов снижает частоту локо-регионарных рецидивов и улучшает выживаемость без признаков заболевания», и предлагает решить этот вопрос в рандомизированных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1022
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Контакт:
- Budhi S Yadav, MBBS,MD
- Номер телефона: 9815981176
- Электронная почта: drbudhi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Budhi S Yadav, MBBS,MD
-
Delhi, Индия, 110088
- Еще не набирают
- Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
-
Контакт:
- Vineeta Goel, MBBS, DNB
- Номер телефона: 9818045469
- Электронная почта: vineetagoel@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Vineeta Goel, MBBS,DNB
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- Еще не набирают
- Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
-
Контакт:
- Anil K Anand, MBBS,MD
- Номер телефона: 9810398838
- Электронная почта: akanand@maxhealthcare.com
-
Главный следователь:
- Anil K Anand, MBBS,MD
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Еще не набирают
- All India Institute Of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ritesh Kumar, MBBS, MD
- Номер телефона: 9953774134
- Электронная почта: riteshkr9@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ritesh Kumar, MBBS, MD
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416234
- Еще не набирают
- Kolhapur Cancer Centre PVT LTD
-
Контакт:
- Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
- Номер телефона: 9420635556
- Электронная почта: yogesh.anap1@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Еще не набирают
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
Контакт:
- Nidhi Patni, MBBS,MD
- Номер телефона: 9828052239
- Электронная почта: nidhionco@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nidhi Patni, MBBS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с односторонним раком молочной железы pT1,2N0M0 или мультифокальным раком молочной железы, если самая большая дискретная опухоль не менее 2 см или если область опухоли включает несколько небольших смежных очагов инвазивной карциномы, то берется общий максимальный размер. Он должен быть больше 2 см.
- Предварительная тотальная мастэктомия (с минимальной границей 1 мм, свободной от инвазивного рака или DCIS) и подмышечная процедура стадирования (очистка, взятие проб или SNB)
- Опухоли T2 с одним фактором риска или опухоли T1 с любым из следующих двух факторов высокого риска, таких как наличие высокой степени, лимфоваскулярная инвазия, отрицательный ER / PR, положительный HER2, возраст < 35 лет.
- Подходит для получения адъювантной лучевой терапии +/- химиотерапии (по показаниям) +/- гормональной терапии (по показаниям)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые пациенты с pTis/3/4, M1
- Пациенты с любым патологическим поражением подмышечных лимфоузлов (может быть разрешено микрометастазирование)
- Пациенты, которым проводилась неоадъювантная системная терапия.
- Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланоматозного рака кожи и карциномы in situ шейки матки
- Беременность
- Двусторонний рак молочной железы
- Не подходит для хирургии, лучевой терапии или адъювантной системной терапии
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия после мастэктомии (PMRT)
Лучевая терапия после мастэктомии будет проводиться
|
Лучевая терапия грудной стенки и ипсилатеральной надключичной ямки в дозе 40 Гр за 15 фракций в течение 3 недель после мастэктомии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдение (без PMRT)
Адъювантная лучевая терапия не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Это будет измеряться с помощью анализа времени до события Каплана Мейера.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грудной клетки
Временное ограничение: 5 лет
|
Это частота местного рецидива в грудной стенке.
|
5 лет
|
|
Региональный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Это частота рецидивов в регионарных лимфатических
|
5 лет
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
Это будет измеряться с помощью анализа времени до события Каплана Мейера.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Это будет измеряться с помощью анализа времени до события Каплана Мейера.
|
5 лет
|
|
Острая заболеваемость лучевой терапией
Временное ограничение: 4 недели от начала лучевой терапии
|
RTOG Шкала острой лучевой заболеваемости
|
4 недели от начала лучевой терапии
|
|
Поздняя заболеваемость лучевой терапией
Временное ограничение: От 6 месяцев с момента окончания лучевой терапии до 5 лет
|
RTOG Оценка поздней лучевой заболеваемости
|
От 6 месяцев с момента окончания лучевой терапии до 5 лет
|
|
Показатели качества жизни по разным доменам опросников QLQ C-30 и BR-23
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью основного опросника EORTC QLQ C-30 и опросника BR-23, специфичного для рака молочной железы.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1602
- CTRI/2016/12/007532 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry- India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .