Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de rol van radiotherapie na mastectomie bij vrouwen met kliernegatieve borstkanker in een vroeg stadium (PMRT-NNBC)

7 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Bestralingstherapie na borstamputatie bij hoogrisico, kliernegatieve vrouwen met vroege borstkanker (PMRT-NNBC)

Postmastectomie-radiotherapie (PMRT) is onmiskenbaar gunstig voor het verminderen van recidieven en het verbeteren van de overleving bij patiënten met klierpositieve borstkanker. PMRT voor vrouwen met T1-T2-tumoren en negatieve okselklieren is over het algemeen niet gerechtvaardigd vanwege het veronderstelde lage risico op recidief in deze populatie als geheel. Echter, in de setting van meerdere ongunstige prognostische factoren, benadert het recidiefrisico het recidiefrisico dat is gedocumenteerd voor patiënten met één tot drie positieve lymfeklieren en overtreft dit in sommige gevallen. Talrijke retrospectieve series hebben de uitkomst en faalpatronen gerapporteerd voor postmastectomiepatiënten die zonder straling werden behandeld. Veel van deze series hebben verschillende risicofactoren geanalyseerd die voorspellend waren voor locoregionaal recidief, waarbij de rol van adjuvante bestraling na borstamputatie kan worden overwogen. Sommige auteurs hebben combinaties van prognostische factoren gebruikt, zoals leeftijd, tumorgrootte, graad, receptorstatus, Her2neu-status en lymfovasculaire ruimte-invasie om subgroepen te definiëren met meer specifieke risico's op locoregionaal recidief dan enkelvoudige factoren. De huidige studie veronderstelt dat "Bestraling na borstamputatie bij hoogrisicopatiënten met kliernegatieve borstkanker in een vroeg stadium het aantal locoregionale recidieven verlaagt en de ziektevrije overleving verbetert" en stelt voor om de vraag in een gerandomiseerde setting te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1022

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, Indië, 110088
        • Nog niet aan het werven
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Contact:
        • Contact:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110017
        • Nog niet aan het werven
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Contact:
        • Contact:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Nog niet aan het werven
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indië, 416234
        • Nog niet aan het werven
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Contact:
        • Contact:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Nog niet aan het werven
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met unilaterale pT1,2N0M0-borstkanker of multifocale borstkanker als de grootste discrete tumor minstens 2 cm is of als het tumorgebied meerdere kleine aangrenzende foci van invasief carcinoom omvat, dan wordt de totale maximale afmeting genomen. Deze moet groter zijn dan 2 cm.
  • Voorafgaande totale borstamputatie (met een marge van minimaal 1 mm vrij van invasieve kanker of DCIS) en axillaire stadiëringsprocedure (vrijgave, bemonstering of SNB)
  • T2-tumoren met één risicofactor of T1-tumoren met een van de volgende twee hoge risicofactoren, zoals aanwezigheid van hooggradige lymfovasculaire invasie, ER/PR-negatief, HER2-positiviteit, leeftijd < 35 jaar.
  • Geschikt voor adjuvante bestraling +/- chemotherapie (indien geïndiceerd) +/- hormonale therapie (indien geïndiceerd)
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alle pTis/3/4, M1-patiënten
  • Patiënten met pathologisch betrokken okselklieren (micrometastase kan zijn toegestaan)
  • Patiënten die neoadjuvante systemische therapie hebben ondergaan.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan niet-melanomateuze huidkanker en carcinoma in situ van de cervix
  • Zwangerschap
  • Bilaterale borstkanker
  • Niet geschikt voor chirurgie, radiotherapie of adjuvante systemische therapie
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie na mastectomie (PMRT)
Post mastectomie radiotherapie zal worden gegeven
Straling: Radiotherapie na mastectomie
Radiotherapie na mastectomie van de borstwand en ipsilaterale supraclaviculaire fossa tot een dosis van 40 Gy in 15 fracties gedurende 3 weken
Andere namen:
  • PMRT
Geen tussenkomst: Observatie (geen PMRT)
Er wordt geen adjuvante radiotherapie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit wordt gemeten met Kaplan Meier tijd tot gebeurtenisanalyse
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van de borstwand
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit is de incidentie van lokaal recidief in de borstwand
5 jaar
Regionale herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit is de incidentie van recidief in de regionale lymfevaten
5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit wordt gemeten met Kaplan Meier tijd tot gebeurtenisanalyse
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit wordt gemeten met Kaplan Meier tijd tot gebeurtenisanalyse
5 jaar
Acute morbiditeit van radiotherapie
Tijdsspanne: 4 weken vanaf het begin van de radiotherapie
RTOG Scoren voor acute stralingsmorbiditeit
4 weken vanaf het begin van de radiotherapie
Late morbiditeit van radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het einde van de radiotherapie tot 5 jaar
RTOG Late straling morbiditeit scoren
6 maanden vanaf het einde van de radiotherapie tot 5 jaar
Kwaliteit van leven scoort onder verschillende domeinen van de QLQ C-30 en BR-23 vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de EORTC QLQ C-30 kernvragenlijst en de borstkankerspecifieke module BR-23 vragenlijst
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Register-ID: Clinical Trial Registry- India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren