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Essai évaluant le rôle de la radiothérapie post-mastectomie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce sans envahissement ganglionnaire (PMRT-NNBC)

7 avril 2025 mis à jour par: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Radiothérapie post-mastectomie chez les femmes à risque élevé et à ganglions négatifs atteintes d'un cancer du sein précoce (PMRT-NNBC)

La radiothérapie post-mastectomie (PMRT) est sans équivoque bénéfique pour réduire les récidives et améliorer la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire. La PMRT pour les femmes atteintes de tumeurs T1-T2 et de ganglions axillaires négatifs n'est généralement pas justifiée en raison du faible risque présumé de récidive dans l'ensemble de cette population. Cependant, dans le cadre de multiples facteurs pronostiques défavorables, le risque de récidive se rapproche et dans certains cas dépasse le risque de récidive documenté pour les patients avec un à trois ganglions lymphatiques positifs. De nombreuses séries rétrospectives ont rapporté les résultats et les schémas d'échec des patientes post-mastectomie traitées sans radiothérapie. Plusieurs de ces séries ont analysé plusieurs facteurs de risque élevés qui étaient prédictifs de récidive loco-régionale où le rôle de la radiothérapie adjuvante post-mastectomie peut être envisagé. Certains auteurs ont utilisé des combinaisons de facteurs pronostiques, tels que l'âge, la taille de la tumeur, le grade, le statut des récepteurs, le statut Her2neu et l'invasion de l'espace lympho-vasculaire pour définir des sous-groupes avec des risques plus spécifiques de récidive loco-régionale que les facteurs seuls. L'essai actuel émet l'hypothèse que « la radiothérapie post-mastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à risque élevé et à ganglions négatifs diminue les taux de récidive loco-régionale et améliore la survie sans maladie » et propose d'aborder la question dans un cadre randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1022

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Contact:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
          • Numéro de téléphone: 9815981176
          • E-mail: drbudhi@gmail.com
        • Contact:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, Inde, 110088
        • Pas encore de recrutement
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Contact:
        • Contact:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110017
        • Pas encore de recrutement
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Contact:
        • Contact:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Inde, 416234
        • Pas encore de recrutement
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Contact:
        • Contact:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Pas encore de recrutement
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein unilatéral pT1,2N0M0 ou d'un cancer du sein multifocal si la plus grande tumeur discrète mesure au moins 2 cm ou si la zone tumorale comprend plusieurs petits foyers adjacents de carcinome invasif, alors la dimension maximale globale prise. Celle-ci doit être supérieure à 2 cm.
  • Mastectomie totale initiale (avec une marge minimale de 1 mm sans cancer invasif ou CCIS) et procédure de stadification axillaire (clairance, échantillonnage ou SNB)
  • Tumeurs T2 avec un facteur de risque ou tumeurs T1 avec l'un des deux facteurs de risque élevés suivants, tels que présence de haut grade, invasion lymphovasculaire, ER/PR négatif, HER2 positif, âge < 35 ans.
  • Apte à recevoir une radiothérapie adjuvante +/- chimiothérapie (si indiqué) +/- hormonothérapie (si indiqué)
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout patient pTis/3/4, M1
  • Les patients qui ont des ganglions axillaires pathologiquement impliqués (les micro-métastases peuvent être autorisées)
  • Patients ayant suivi un traitement systémique néoadjuvant.
  • Malignité antérieure ou concomitante autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux et un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Grossesse
  • Cancer du sein bilatéral
  • Ne convient pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à la thérapie systémique adjuvante
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie post-mastectomie (PMRT)
Une radiothérapie post-mastectomie sera administrée
Radiation: Radiothérapie post-mastectomie
Radiothérapie post-mastectomie de la paroi thoracique et de la fosse sus-claviculaire homolatérale à la dose de 40 Gy en 15 fractions sur 3 semaines
Autres noms:
  • PMRT
Aucune intervention: Observation (pas de PMRT)
Aucune radiothérapie adjuvante ne sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Cela sera mesuré à l'aide de l'analyse du temps d'événement de Kaplan Meier
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la paroi thoracique
Délai: 5 années
C'est l'incidence des récidives locales dans la paroi thoracique
5 années
Récidive régionale
Délai: 5 années
C'est l'incidence des récidives dans les lymphatiques régionaux
5 années
Survie sans métastase
Délai: 5 années
Cela sera mesuré à l'aide de l'analyse du temps d'événement de Kaplan Meier
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Cela sera mesuré à l'aide de l'analyse du temps d'événement de Kaplan Meier
5 années
Morbidité aiguë de la radiothérapie
Délai: 4 semaines à partir du début de la radiothérapie
RTOG Score de morbidité radique aiguë
4 semaines à partir du début de la radiothérapie
Morbidité tardive de la radiothérapie
Délai: 6 mois de la fin de la radiothérapie à 5 ans
RTOG Score de morbidité radiologique tardive
6 mois de la fin de la radiothérapie à 5 ans
Scores de qualité de vie sous différents domaines des questionnaires QLQ C-30 et BR-23
Délai: 5 ans après l'opération
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire de base EORTC QLQ C-30 et le module spécifique au cancer du sein BR-23 questionnaire
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimé)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Identificateur de registre: Clinical Trial Registry- India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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