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Studio che valuta il ruolo della radioterapia post mastectomia nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodo negativo (PMRT-NNBC)

7 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Radioterapia post-mastectomia in donne ad alto rischio con linfonodi negativi con carcinoma mammario in fase iniziale (PMRT-NNBC)

La radioterapia postmastectomia (PMRT) è inequivocabilmente utile nel ridurre le recidive e nel migliorare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo. La PMRT per le donne con tumori T1-T2 e linfonodi ascellari negativi non è generalmente giustificata a causa del presunto basso rischio di recidiva in questa popolazione nel suo complesso. Tuttavia, nel contesto di molteplici fattori prognostici avversi, il rischio di recidiva si avvicina e in alcuni casi supera il rischio di recidiva documentato per i pazienti con uno o tre linfonodi positivi. Numerose serie retrospettive hanno riportato l'esito e i modelli di fallimento per i pazienti post-mastectomia trattati senza radiazioni. Molte di queste serie hanno analizzato diversi fattori ad alto rischio che erano predittivi di recidiva loco-regionale in cui si può considerare il ruolo della radiazione adiuvante post-mastectomia. Alcuni autori hanno utilizzato combinazioni di fattori prognostici, come l'età, le dimensioni del tumore, il grado, lo stato del recettore, lo stato di Her2neu e l'invasione dello spazio linfovascolare per definire sottogruppi con rischi più specifici di recidiva loco-regionale rispetto ai singoli fattori da soli. L'attuale studio ipotizza che "la radiazione post-mastectomia nei pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio e linfonodi negativi riduca i tassi di recidiva loco-regionale e migliori la sopravvivenza libera da malattia" e propone di affrontare la questione in un contesto randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1022

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, India, 110088
        • Non ancora reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Non ancora reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416234
        • Non ancora reclutamento
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Non ancora reclutamento
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario unilaterale pT1,2N0M0 o carcinoma mammario multifocale se il tumore distinto più grande è di almeno 2 cm o se l'area del tumore comprende più piccoli focolai adiacenti di carcinoma invasivo, quindi viene presa la dimensione massima complessiva. Questo deve essere maggiore di 2 cm.
  • Mastectomia totale iniziale (con un margine minimo di 1 mm libero da cancro invasivo o DCIS) e procedura di stadiazione ascellare (clearance, campionamento o BNS)
  • Tumori T2 con un fattore di rischio o tumori T1 con uno dei seguenti due fattori di rischio elevato come presenza di alto grado, invasione linfovascolare, ER/PR negativo, positività HER2, età < 35 anni.
  • Idoneo a ricevere radiazioni adiuvanti +/- chemioterapia (se indicata) +/- terapia ormonale (se indicata)
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti pTis/3/4, M1
  • Pazienti con linfonodi ascellari patologicamente coinvolti (possono essere consentite micrometastasi)
  • Pazienti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante.
  • Tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso e dal carcinoma in situ della cervice
  • Gravidanza
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Non idoneo per chirurgia, radioterapia o terapia sistemica adiuvante
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia post mastectomia (PMRT)
Verrà somministrata la radioterapia post mastectomia
Radiazione: Radioterapia post mastectomia
Radioterapia post mastectomia alla parete toracica e alla fossa sopraclavicolare omolaterale alla dose di 40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane
Altri nomi:
  • PMRT
Nessun intervento: Osservazione (senza PMRT)
Non verrà somministrata radioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Questo sarà misurato utilizzando l'analisi del tempo all'evento di Kaplan Meier
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della parete toracica
Lasso di tempo: 5 anni
Questa è l'incidenza della recidiva locale nella parete toracica
5 anni
Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Questa è l'incidenza di recidiva nei vasi linfatici regionali
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
Questo sarà misurato utilizzando l'analisi del tempo all'evento di Kaplan Meier
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Questo sarà misurato utilizzando l'analisi del tempo all'evento di Kaplan Meier
5 anni
Morbilità acuta della radioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane dall'inizio della radioterapia
Punteggio di morbilità da radiazioni acute RTOG
4 settimane dall'inizio della radioterapia
Morbilità tardiva della radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine della radioterapia a 5 anni
Punteggio di morbilità da radiazioni tardive RTOG
6 mesi dalla fine della radioterapia a 5 anni
Punteggi sulla qualità della vita in diversi domini dei questionari QLQ C-30 e BR-23
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario principale EORTC QLQ C-30 e il questionario BR-23 del modulo specifico per il cancro al seno
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry- India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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