Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca rolę radioterapii po mastektomii u kobiet z wczesnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (PMRT-NNBC)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Radioterapia po mastektomii u kobiet wysokiego ryzyka z przerzutami do węzłów chłonnych i wczesnym rakiem piersi (PMRT-NNBC)

Radioterapia po mastektomii (PMRT) jest jednoznacznie korzystna w zmniejszaniu nawrotów, jak również poprawia przeżycie u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. PMRT u kobiet z guzami T1-T2 i ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi generalnie nie jest uzasadnione ze względu na domniemane niskie ryzyko nawrotu w tej populacji jako całości. Jednak w przypadku występowania wielu niekorzystnych czynników prognostycznych ryzyko nawrotu zbliża się, aw niektórych przypadkach przewyższa ryzyko nawrotu udokumentowane u pacjentów z jednym do trzech zajętych węzłów chłonnych. W wielu retrospektywnych seriach opisano wyniki i wzorce niepowodzeń u pacjentek po mastektomii leczonych bez radioterapii. Wiele z tych serii przeanalizowało kilka czynników wysokiego ryzyka, które przewidywały wznowę miejscowo-regionalną, w których można rozważyć rolę uzupełniającej radioterapii po mastektomii. Niektórzy autorzy wykorzystali kombinacje czynników prognostycznych, takich jak wiek, wielkość guza, stopień złośliwości, status receptora, status Her2neu i inwazja przestrzeni limfatyczno-naczyniowej, aby zdefiniować podgrupy o bardziej specyficznym ryzyku nawrotu lokoregionalnego niż same czynniki. Obecne badanie stawia hipotezę, że „napromienianie po mastektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem i wczesnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych zmniejsza częstość nawrotów miejscowo-regionalnych i poprawia przeżycie wolne od choroby” i proponuje odpowiedzieć na to pytanie w warunkach randomizowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1022

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, Indie, 110088
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z jednostronnym rakiem piersi pT1,2N0M0 lub wieloogniskowym rakiem piersi, jeśli największy dyskretny guz ma co najmniej 2 cm lub jeśli obszar guza obejmuje wiele małych sąsiadujących ze sobą ognisk raka inwazyjnego, przyjmuje się całkowity maksymalny wymiar. Musi być większy niż 2 cm.
  • Całkowita mastektomia z przodu (z co najmniej 1 mm marginesem wolnym od inwazyjnego raka lub DCIS) i procedura oceny stopnia zaawansowania pachowego (klirens, pobieranie próbek lub SNB)
  • Guzy T2 z jednym czynnikiem ryzyka lub guzy T1 z jednym z następujących dwóch czynników wysokiego ryzyka, takich jak obecność wysokiego stopnia, naciekanie naczyń limfatycznych, ER/PR ujemny, HER2 dodatni, wiek < 35 lat.
  • Zdolny do otrzymania uzupełniającej radioterapii +/- chemioterapii (jeśli jest to wskazane) +/- terapii hormonalnej (jeśli jest to wskazane)
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z pTis/3/4, M1
  • Pacjenci z patologicznie zajętymi węzłami pachowymi (mikroprzerzuty mogą być dopuszczalne)
  • Pacjenci, którzy przeszli systemową terapię neoadiuwantową.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy
  • Ciąża
  • Obustronny rak piersi
  • Nie nadaje się do operacji, radioterapii ani uzupełniającej terapii ogólnoustrojowej
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia po mastektomii (PMRT)
Po mastektomii zostanie zastosowana radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia po mastektomii
Radioterapia po mastektomii ściany klatki piersiowej i dołu nadobojczykowego po tej samej stronie w dawce 40 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni
Inne nazwy:
  • PMRT
Brak interwencji: Obserwacja (bez PMRT)
Nie zostanie zastosowana uzupełniająca radioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie to zmierzone przy użyciu analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to częstość występowania wznowy miejscowej w ścianie klatki piersiowej
5 lat
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to częstość nawrotów w regionalnych naczyniach chłonnych
5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie to zmierzone przy użyciu analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie to zmierzone przy użyciu analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia
5 lat
Ostra zachorowalność radioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii
RTOG Ocena ostrej zachorowalności popromiennej
4 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii
Późna zachorowalność radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia radioterapii do 5 lat
Ocena późnej zachorowalności na promieniowanie RTOG
6 miesięcy od zakończenia radioterapii do 5 lat
Wyniki jakości życia w różnych domenach kwestionariuszy QLQ C-30 i BR-23
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą podstawowego kwestionariusza EORTC QLQ C-30 oraz kwestionariusza modułu BR-23 dotyczącego raka piersi
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry- India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj