Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan rinnanpoiston jälkeisen sädehoidon roolia naisilla, joilla on solmuke negatiivinen varhainen rintasyöpä (PMRT-NNBC)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Rinnanpoiston jälkeinen sädehoito korkean riskin, solmukudosnegatiivisilla naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä (PMRT-NNBC)

Postmastektomian sädehoito (PMRT) on yksiselitteisesti hyödyllinen uusiutumisen vähentämisessä sekä eloonjäämisen parantamisessa solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla. PMRT-hoito naisille, joilla on T1-T2-kasvaimia ja negatiivisia kainalosolmukkeita, ei yleensä ole perusteltua, koska oletetaan olevan pieni uusiutumisriski tässä populaatiossa kokonaisuudessaan. Useiden haitallisten prognostisten tekijöiden yhteydessä uusiutumisriski kuitenkin lähestyy ja joissakin tapauksissa ylittää uusiutumisriskin, joka on dokumentoitu potilailla, joilla on yhdestä kolmeen positiivista imusolmuketta. Lukuisat retrospektiiviset sarjat ovat raportoineet ilman säteilyä hoidettujen mastektomian jälkeisten potilaiden epäonnistumisten tuloksista ja malleista. Monet näistä sarjoista ovat analysoineet useita korkean riskin tekijöitä, jotka ennustivat paikallista alueellista uusiutumista, jolloin voidaan ottaa huomioon rinnanpoiston jälkeisen adjuvanttisäteilyn rooli. Jotkut kirjoittajat ovat käyttäneet prognostisten tekijöiden, kuten iän, kasvaimen koon, asteen, reseptorin tilan, Her2neu-tilan ja lymfovaskulaarisen tilan tunkeutumisen, yhdistelmiä määrittääkseen alaryhmiä, joilla on spesifisempiä paikallis-alueellisen uusiutumisen riskejä kuin yksittäisillä tekijöillä yksinään. Nykyisessä tutkimuksessa oletetaan, että "mastektomian jälkeinen säteily suuren riskin, solmuke negatiivisilla varhaisvaiheilla rintasyöpäpotilailla vähentää paikallisen alueellisen uusiutumisen määrää ja parantaa taudista vapaata eloonjäämistä", ja ehdottaa, että kysymys käsitellään satunnaistetussa asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1022

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, Intia, 110088
        • Ei vielä rekrytointia
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Ei vielä rekrytointia
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416234
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksipuolinen pT1,2N0M0-rintasyöpä tai multifokaalinen rintasyöpä, jos suurin erillinen kasvain on vähintään 2 cm tai jos kasvainalueella on useita pieniä vierekkäisiä invasiivisen karsinooman pesäkkeitä, otetaan kokonaissuuruus. Tämän on oltava suurempi kuin 2 cm.
  • Etukäteen täydellinen rinnanpoisto (vähintään 1 mm:n marginaali vapaa invasiivisesta syövästä tai DCIS-syövästä) ja kainaloiden vaiheistus (puhdistuma, näytteenotto tai SNB)
  • T2-kasvaimet, joissa on yksi riskitekijä, tai T1-kasvaimet, joilla on jokin seuraavista kahdesta korkeasta riskitekijästä, kuten korkea-asteinen, lymfavaskulaarinen invaasio, ER/PR-negatiivinen, HER2-positiivisuus, ikä < 35 vuotta.
  • Soveltuu saamaan adjuvanttisäteilyä +/- kemoterapiaa (jos tarpeen) +/- hormonihoitoa (jos indikoitu)
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki pTis/3/4, M1-potilaat
  • Potilaat, joilla on patologisesti vaikuttaneita kainalosolmukkeita (mikrometastaasi voidaan sallia)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä neoadjuvanttihoitoa.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Raskaus
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai systeemiseen adjuvanttihoitoon
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mastektomian jälkeinen sädehoito (PMRT)
Mastektomian jälkeistä sädehoitoa annetaan
Säteily: Mastektomian jälkeinen sädehoito
Rinnanpoiston jälkeinen sädehoito rintakehän seinämään ja ipsilateraaliseen supraklavikulaariseen kuoppaan annoksella 40 Gy 15 jakeessa 3 viikon aikana
Muut nimet:
  • PMRT
Ei väliintuloa: Havainto (ei PMRT:tä)
Adjuvanttisädehoitoa ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä mitataan Kaplan Meierin aika tapahtumaan -analyysillä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä on paikallisen uusiutumisen ilmaantuvuus rintakehän seinämässä
5 vuotta
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä on uusiutumisen ilmaantuvuus alueellisissa imusolmukkeissa
5 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä mitataan Kaplan Meierin aika tapahtumaan -analyysillä
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä mitataan Kaplan Meierin aika tapahtumaan -analyysillä
5 vuotta
Sädehoidon akuutti sairastuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
RTOG Akuutin säteilysairauden pisteytys
4 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
Myöhäinen sädehoidon sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisestä 5 vuoteen
RTOG Myöhäinen säteilysairauspisteytys
6 kuukautta sädehoidon päättymisestä 5 vuoteen
Elämänlaatupisteet QLQ C-30- ja BR-23 -kyselylomakkeiden eri aloilla
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C-30 -ydinkyselyllä ja rintasyöpäkohtaisen moduulin BR-23 kyselylomakkeella.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry- India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa