Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som utvärderar rollen av strålbehandling efter mastektomi hos kvinnor med nodnegativ tidig bröstcancer (PMRT-NNBC)

7 april 2025 uppdaterad av: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Strålbehandling efter mastektomi vid nodnegativa kvinnor med hög risk med tidig bröstcancer (PMRT-NNBC)

Strålbehandling efter mastektomi (PMRT) är otvetydigt fördelaktigt för att minska recidiverna samt förbättra överlevnaden hos nodpositiva bröstcancerpatienter. PMRT för kvinnor med T1-T2-tumörer och negativa axillära noder är generellt inte berättigad på grund av den förmodade låga risken för återfall i denna population som helhet. Men när det gäller flera ogynnsamma prognostiska faktorer närmar sig återfallsrisken och i vissa fall överstiger den risken för återfall som dokumenterats för patienter med en till tre positiva lymfkörtlar. Flera retrospektiva serier har rapporterat resultatet och mönstren för misslyckande för patienter efter mastektomi som behandlats utan strålning. Många av dessa serier har analyserat flera högriskfaktorer som var förutsägande för lokoregionalt återfall där rollen av adjuvant postmastektomistrålning kan övervägas. Vissa författare har använt kombinationer av prognostiska faktorer, såsom ålder, tumörstorlek, grad, receptorstatus, Her2neu-status och lymfo-vaskulär rymdinvasion för att definiera undergrupper med mer specifika risker för lokoregionalt återfall än ensamma faktorer. Den aktuella studien antar att "Strålning efter mastektomi i hög risk, nodnegativa tidiga bröstcancerpatienter minskar frekvensen av lokoregionalt återfall och förbättrar sjukdomsfri överlevnad" och föreslår att frågan ska behandlas i randomiserad miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1022

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, Indien, 110088
        • Har inte rekryterat ännu
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Har inte rekryterat ännu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416234
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med unilateral pT1,2N0M0 bröstcancer eller multifokal bröstcancer om den största diskreta tumören är minst 2 cm eller om tumörområdet omfattar flera små intilliggande härdar av invasivt karcinom, tas den totala maximala dimensionen. Denna måste vara större än 2 cm.
  • Total mastektomi i förväg (med minst 1 mm marginal fri från invasiv cancer eller DCIS) och axillär stadieindelning (clearing, provtagning eller SNB)
  • T2-tumörer med en riskfaktor eller T1-tumörer med någon av följande två högriskfaktorer såsom förekomst av höggradig, lymfvaskulär invasion, ER/PR-negativ, HER2-positivitet, ålder < 35 år.
  • Lämplig för att få adjuvant strålning +/- kemoterapi (om indicerat) +/- hormonbehandling (om indicerat)
  • Skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla pTis/3/4, M1-patienter
  • Patienter som har patologiskt involverade axillära noder (mikrometastaser kan tillåtas)
  • Patienter som har genomgått neoadjuvant systemisk terapi.
  • Tidigare eller samtidig malignitet annan än icke-melanomatös hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Graviditet
  • Bilateral bröstcancer
  • Inte lämplig för kirurgi, strålbehandling eller adjuvant systemisk terapi
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling efter mastektomi (PMRT)
Strålbehandling efter mastektomi kommer att ges
Strålning: Strålbehandling efter mastektomi
Strålbehandling efter mastektomi till bröstväggen och ipsilateral supra-klavikulär fossa till en dos av 40 Gy i 15 fraktioner under 3 veckor
Andra namn:
  • PMRT
Inget ingripande: Observation (ingen PMRT)
Ingen adjuvant strålbehandling kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Detta kommer att mätas med Kaplan Meier tid till händelseanalys
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande bröstvägg
Tidsram: 5 år
Detta är förekomsten av lokalt återfall i bröstväggen
5 år
Regionalt återfall
Tidsram: 5 år
Detta är förekomsten av återfall i de regionala lymfatiska organen
5 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Detta kommer att mätas med Kaplan Meier tid till händelseanalys
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Detta kommer att mätas med Kaplan Meier tid till händelseanalys
5 år
Akut sjuklighet av strålbehandling
Tidsram: 4 veckor från start av strålbehandling
RTOG Poäng för akut strålsjuklighet
4 veckor från start av strålbehandling
Sen sjuklighet av strålbehandling
Tidsram: 6 månader från avslutad strålbehandling till 5 år
RTOG Poäng för sen strålsjuklighet
6 månader från avslutad strålbehandling till 5 år
Livskvalitetspoäng under olika domäner av frågeformulären QLQ C-30 och BR-23
Tidsram: 5 år efter operationen
Livskvalitet kommer att bedömas av EORTC QLQ C-30 kärnfrågeformulär och den bröstcancerspecifika modulen BR-23 frågeformuläret
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (Beräknad)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Registeridentifierare: Clinical Trial Registry- India)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera