Ensayo que evalúa el papel de la radioterapia posterior a la mastectomía en mujeres con cáncer de mama temprano con ganglios negativos (PMRT-NNBC)
7 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre
Radioterapia posterior a la mastectomía en mujeres de alto riesgo con ganglios negativos y cáncer de mama temprano (PMRT-NNBC)
La radioterapia posmastectomía (PMRT) es inequívocamente beneficiosa para reducir las recurrencias y mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos.
La RTPM para mujeres con tumores T1-T2 y ganglios axilares negativos generalmente no está justificada debido al supuesto bajo riesgo de recurrencia en esta población en general.
Sin embargo, en el marco de múltiples factores pronósticos adversos, el riesgo de recurrencia se aproxima y en algunos casos supera el riesgo de recurrencia documentado para pacientes con uno a tres ganglios linfáticos positivos.
Numerosas series retrospectivas informaron el resultado y los patrones de fracaso de las pacientes posmastectomía tratadas sin radiación.
Muchas de estas series han analizado varios factores de alto riesgo predictivos de recurrencia locorregional en los que se puede considerar el papel de la radiación postmastectomía adyuvante.
Algunos autores han utilizado combinaciones de factores pronósticos, como la edad, el tamaño del tumor, el grado, el estado del receptor, el estado de Her2neu y la invasión del espacio linfovascular para definir subgrupos con riesgos más específicos de recurrencia locorregional que los factores únicos por sí solos.
El ensayo actual plantea la hipótesis de que "la radiación posterior a la mastectomía en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios negativos y alto riesgo disminuye las tasas de recurrencia locorregional y mejora la supervivencia libre de enfermedad" y propone abordar la cuestión en un entorno aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1022
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
- Número de teléfono: 02227405078
- Correo electrónico: twadasadawala@actrec.gov.in
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Contacto:
- Budhi S Yadav, MBBS,MD
- Número de teléfono: 9815981176
- Correo electrónico: drbudhi@gmail.com
-
Contacto:
- Budhi S Yadav, MBBS,MD
-
Delhi, India, 110088
- Aún no reclutando
- Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
-
Contacto:
- Vineeta Goel, MBBS, DNB
- Número de teléfono: 9818045469
- Correo electrónico: vineetagoel@yahoo.com
-
Contacto:
- Vineeta Goel, MBBS,DNB
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Aún no reclutando
- Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
-
Contacto:
- Anil K Anand, MBBS,MD
- Número de teléfono: 9810398838
- Correo electrónico: akanand@maxhealthcare.com
-
Contacto:
- Anil K Anand, MBBS,MD
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Aún no reclutando
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Ritesh Kumar, MBBS, MD
- Número de teléfono: 9953774134
- Correo electrónico: riteshkr9@gmail.com
-
Contacto:
- Ritesh Kumar, MBBS, MD
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416234
- Aún no reclutando
- Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
-
Contacto:
- Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
- Número de teléfono: 9420635556
- Correo electrónico: yogesh.anap1@gmail.com
-
Contacto:
- Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Centre
-
Contacto:
- Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
- Número de teléfono: 02227405078
- Correo electrónico: twadasadawala@actrec.gov.in
-
Contacto:
- Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
-
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Aún no reclutando
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Contacto:
- Nidhi Patni, MBBS,MD
- Número de teléfono: 9828052239
- Correo electrónico: nidhionco@gmail.com
-
Contacto:
- Nidhi Patni, MBBS, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama unilateral pT1,2N0M0 o cáncer de mama multifocal si el tumor discreto más grande mide al menos 2 cm o si el área del tumor comprende múltiples focos adyacentes pequeños de carcinoma invasivo, entonces se toma la dimensión máxima general. Este debe ser mayor a 2 cm.
- Mastectomía total inicial (con un margen mínimo de 1 mm libre de cáncer invasivo o CDIS) y procedimiento de estadificación axilar (limpieza, muestreo o SNB)
- Tumores T2 con un factor de riesgo o tumores T1 con cualquiera de los siguientes dos factores de alto riesgo, como presencia de alto grado, invasión linfovascular, ER/PR negativo, HER2 positivo, edad < 35 años.
- Apto para recibir radiación adyuvante +/- quimioterapia (si está indicada) +/- terapia hormonal (si está indicada)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente pTis/3/4, M1
- Pacientes que tienen ganglios axilares afectados patológicamente (se pueden permitir micrometástasis)
- Pacientes que se han sometido a terapia sistémica neoadyuvante.
- Neoplasia maligna previa o concurrente que no sea cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma in situ del cuello uterino
- El embarazo
- Cáncer de mama bilateral
- No apto para cirugía, radioterapia o terapia sistémica adyuvante
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia posterior a la mastectomía (PMRT)
Se administrará radioterapia post mastectomía.
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Radioterapia posmastectomía en la pared torácica y fosa supraclavicular ipsilateral a una dosis de 40 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Observación (sin PMRT)
No se administrará radioterapia adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Esto se medirá utilizando el análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan Meier.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la pared torácica
Periodo de tiempo: 5 años
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Esta es la incidencia de recurrencia local en la pared torácica
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5 años
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Recurrencia regional
Periodo de tiempo: 5 años
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Esta es la incidencia de recurrencia en los linfáticos regionales
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5 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
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Esto se medirá utilizando el análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan Meier.
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Esto se medirá utilizando el análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan Meier.
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5 años
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Morbilidad aguda de la radioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio de la radioterapia
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RTOG Puntuación de morbilidad por radiación aguda
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4 semanas desde el inicio de la radioterapia
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Morbilidad tardía de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses desde el final de la radioterapia a 5 años
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RTOG Puntuación tardía de morbilidad por radiación
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6 meses desde el final de la radioterapia a 5 años
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Puntuaciones de calidad de vida en diferentes dominios de los cuestionarios QLQ C-30 y BR-23
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario básico EORTC QLQ C-30 y el cuestionario BR-23 del módulo específico de cáncer de mama.
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602
- CTRI/2016/12/007532 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry- India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .