Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer rollen til strålebehandling etter mastektomi hos kvinner med node negativ tidlig brystkreft (PMRT-NNBC)

7. april 2025 oppdatert av: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Strålebehandling etter mastektomi ved nodenegative kvinner med høy risiko med tidlig brystkreft (PMRT-NNBC)

Postmastektomi strålebehandling (PMRT) er utvetydig fordelaktig for å redusere tilbakefall samt forbedre overlevelsen hos nodepositive brystkreftpasienter. PMRT for kvinner med T1-T2-svulster og negative aksillære noder er generelt ikke berettiget på grunn av den antatte lave risikoen for tilbakefall i denne populasjonen som helhet. Men når det gjelder flere ugunstige prognostiske faktorer, nærmer residivrisikoen seg og overgår i noen tilfeller risikoen for tilbakefall dokumentert for pasienter med en til tre positive lymfeknuter. Tallrike retrospektive serier har rapportert utfallet og mønstrene for svikt for pasienter etter mastektomi behandlet uten stråling. Mange av disse seriene har analysert flere høyrisikofaktorer som var prediktive for lokoregionalt tilbakefall der rollen som adjuvant postmastektomi-stråling kan vurderes. Noen forfattere har brukt kombinasjoner av prognostiske faktorer, som alder, tumorstørrelse, grad, reseptorstatus, Her2neu-status og lymfo-vaskulær rominvasjon for å definere undergrupper med mer spesifikk risiko for lokoregionalt tilbakefall enn enkeltfaktorer alene. Den nåværende studien antar at "Stråling etter mastektomi i høyrisiko, node-negative tidlige brystkreftpasienter reduserer frekvensen av lokoregionalt tilbakefall og forbedrer sykdomsfri overlevelse" og foreslår å ta opp spørsmålet i randomiserte omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1022

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, India, 110088
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416234
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med unilateral pT1,2N0M0 brystkreft eller multifokal brystkreft hvis største diskrete svulst er minst 2 cm eller hvis svulstområdet omfatter flere små tilstøtende foci av invasivt karsinom, er den totale maksimale dimensjonen tatt. Denne må være større enn 2 cm.
  • På forhånd total mastektomi (med minimum 1 mm margin fri for invasiv kreft eller DCIS) og aksillær stadieinngrep (klarering, prøvetaking eller SNB)
  • T2-svulster med én risikofaktor eller T1-svulster med noen av følgende to høyrisikofaktorer som tilstedeværelse av høy grad, lymfovaskulær invasjon, ER/PR-negativ, HER2-positivitet, alder < 35 år.
  • Passer til å motta adjuvant stråling +/- kjemoterapi (hvis indisert) +/- hormonbehandling (hvis indisert)
  • Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle pTis/3/4, M1 pasienter
  • Pasienter som har patologisk involverte aksillære noder (mikrometastase kan tillates)
  • Pasienter som har gjennomgått neoadjuvant systemisk terapi.
  • Tidligere eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanomatøs hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Svangerskap
  • Bilateral brystkreft
  • Ikke egnet for kirurgi, strålebehandling eller adjuvant systemisk terapi
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling etter mastektomi (PMRT)
Strålebehandling etter mastektomi vil bli gitt
Stråling: Strålebehandling etter mastektomi
Etter mastektomi strålebehandling til brystveggen og ipsilateral supra-clavicular fossa til en dose på 40 Gy i 15 fraksjoner over 3 uker
Andre navn:
  • PMRT
Ingen inngripen: Observasjon (ingen PMRT)
Ingen adjuvant strålebehandling vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dette vil bli målt ved hjelp av Kaplan Meier time to event analyse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brystveggen
Tidsramme: 5 år
Dette er forekomsten av lokalt residiv i brystveggen
5 år
Regional tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Dette er forekomsten av residiv i de regionale lymfene
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dette vil bli målt ved hjelp av Kaplan Meier time to event analyse
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dette vil bli målt ved hjelp av Kaplan Meier time to event analyse
5 år
Akutt sykelighet ved strålebehandling
Tidsramme: 4 uker fra start av strålebehandling
RTOG Scoring for akutt strålingssykelighet
4 uker fra start av strålebehandling
Sen morbiditet av strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder fra avsluttet strålebehandling til 5 år
RTOG Sen strålingssykelighetsskåring
6 måneder fra avsluttet strålebehandling til 5 år
Livskvalitetspoeng under ulike domener av spørreskjemaene QLQ C-30 og BR-23
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ C-30 kjernespørreskjema og den brystkreftspesifikke modulen BR-23 spørreskjema
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry- India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere