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결절 음성 초기 유방암을 가진 여성에서 유방절제술 후 방사선 요법의 역할을 평가하는 임상시험 (PMRT-NNBC)

2025년 4월 7일 업데이트: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

초기 유방암이 있는 고위험 결절 음성 여성의 유방절제술 후 방사선 요법(PMRT-NNBC)

유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT)은 결절 양성 유방암 환자의 생존율을 향상시킬 뿐만 아니라 재발을 줄이는 데 명백히 유익합니다. T1-T2 종양 및 음성 겨드랑이 결절이 있는 여성에 대한 PMRT는 전체적으로 이 모집단에서 재발 위험이 낮은 것으로 추정되기 때문에 일반적으로 보증되지 않습니다. 그러나 예후에 부정적인 요인이 여러 개인 경우 재발 위험이 접근하고 어떤 경우에는 1~3개의 양성 림프절이 있는 환자에 대해 기록된 재발 위험을 능가합니다. 수많은 후향적 시리즈에서 방사선 없이 치료한 유방절제술 후 환자의 결과와 실패 패턴을 보고했습니다. 이 시리즈 중 다수는 유방 절제술 후 보조 방사선의 역할을 고려할 수 있는 국소 재발을 예측하는 몇 가지 고위험 요인을 분석했습니다. 일부 저자는 연령, 종양 크기, 등급, 수용체 상태, Her2neu 상태 및 림프혈관 공간 침범과 같은 예후 인자의 조합을 사용하여 단일 요인 단독보다 국소 재발의 특정 위험이 있는 하위 그룹을 정의했습니다. 현재 시험은 "고위험 결절 음성 초기 유방암 환자의 유방절제술 후 방사선이 국소 재발률을 감소시키고 무병 생존을 향상시킨다"는 가설을 세우고 무작위 설정에서 문제를 해결할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1022

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, 인도, 110088
        • 아직 모집하지 않음
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110017
        • 아직 모집하지 않음
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • 아직 모집하지 않음
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, 인도, 416234
        • 아직 모집하지 않음
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
        • 아직 모집하지 않음
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측성 pT1,2N0M0 유방암 또는 다발성 유방암이 있는 여성에서 가장 큰 개별 종양이 최소 2cm 이상인 경우 또는 종양 영역이 침습성 암종의 다수의 작은 인접 병소를 포함하는 경우 전체 최대 치수를 취합니다. 2cm 이상이어야 합니다.
  • 전방 전체 유방절제술(침윤성 암 또는 DCIS에서 최소 1mm의 여백 제거) 및 겨드랑이 병기 결정 절차(제거, 샘플링 또는 SNB)
  • 하나의 위험 인자가 있는 T2 종양 또는 높은 등급의 존재, 림프혈관 침범, ER/PR 음성, HER2 양성, 연령 < 35세와 같은 다음 두 가지 고위험 인자 중 하나가 있는 T1 종양.
  • 보조 방사선 +/- 화학요법(지시된 경우) +/- 호르몬 요법(지시된 경우)을 받는 데 적합
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 모든 pTis/3/4, M1 환자
  • 병리학적으로 침범된 겨드랑이 결절이 있는 환자(미세 전이가 허용될 수 있음)
  • 신보강 전신 요법을 받은 환자.
  • 비흑색종성 피부암 및 자궁경부 상피내암 이외의 이전 또는 동시 악성종양
  • 임신
  • 양측성 유방암
  • 수술, 방사선 요법 또는 보조 전신 요법에 적합하지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT)
유방 절제술 후 방사선 요법이 제공됩니다
방사능: 유방 절제술 후 방사선 요법
3주 동안 15분할로 40Gy의 선량으로 흉벽 및 동측 쇄골상와에 대한 유방 절제술 후 방사선 요법
다른 이름들:
  • PMRT
간섭 없음: 관찰(PMRT 없음)
보조 방사선 요법은 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
이는 Kaplan Meier 시간 대 이벤트 분석을 사용하여 측정됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉벽 재발
기간: 5 년
이것은 흉벽의 국소 재발률입니다.
5 년
지역 재발
기간: 5 년
이것은 국소 림프관의 재발률입니다.
5 년
전이 없는 생존
기간: 5 년
이는 Kaplan Meier 시간 대 이벤트 분석을 사용하여 측정됩니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
이는 Kaplan Meier 시간 대 이벤트 분석을 사용하여 측정됩니다.
5 년
방사선 요법의 급성 이환율
기간: 방사선 치료 시작 후 4주
RTOG 급성 방사선 이환율 점수
방사선 치료 시작 후 4주
방사선 요법의 후기 이환율
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월 ~ 5년
RTOG 후기 방사선 이환율 점수
방사선 치료 종료 후 6개월 ~ 5년
QLQ C-30 및 BR-23 설문지의 다양한 영역에서 삶의 질 점수
기간: 수술 후 5년
삶의 질은 EORTC QLQ C-30 핵심 설문지 및 유방암 특정 모듈 BR-23 설문지로 평가됩니다.
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Centre

수사관

  • 수석 연구원: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry- India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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