Ensaio avaliando o papel da radioterapia pós-mastectomia em mulheres com câncer de mama inicial de linfonodo negativo (PMRT-NNBC)
7 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre
Radioterapia pós-mastectomia em mulheres de alto risco, nódulo negativo com câncer de mama inicial (PMRT-NNBC)
A radioterapia pós-mastectomia (PMRT) é inequivocamente benéfica na redução das recorrências, bem como na melhora da sobrevida em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo.
PMRT para mulheres com tumores T1-T2 e linfonodos axilares negativos geralmente não é garantido devido ao baixo risco presumido de recorrência nessa população como um todo.
No entanto, no cenário de múltiplos fatores prognósticos adversos, o risco de recorrência se aproxima e, em alguns casos, supera o risco de recorrência documentado para pacientes com um a três linfonodos positivos.
Numerosas séries retrospectivas relataram o resultado e os padrões de falha para pacientes pós-mastectomia tratadas sem radiação.
Muitas dessas séries analisaram vários fatores de alto risco que foram preditivos de recorrência locorregional, em que o papel da radiação pós-mastectomia adjuvante pode ser considerado.
Alguns autores usaram combinações de fatores prognósticos, como idade, tamanho do tumor, grau, status do receptor, status de Her2neu e invasão do espaço linfovascular para definir subgrupos com riscos mais específicos de recorrência locorregional do que fatores isolados.
O estudo atual levanta a hipótese de que "a radiação pós-mastectomia em pacientes com câncer de mama precoce de nódulo negativo de alto risco diminui as taxas de recorrência locorregional e melhora a sobrevida livre de doença" e propõe abordar a questão em um ambiente randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1022
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
- Número de telefone: 02227405078
- E-mail: twadasadawala@actrec.gov.in
Locais de estudo
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-
Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Contato:
- Budhi S Yadav, MBBS,MD
- Número de telefone: 9815981176
- E-mail: drbudhi@gmail.com
-
Contato:
- Budhi S Yadav, MBBS,MD
-
Delhi, Índia, 110088
- Ainda não está recrutando
- Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
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Contato:
- Vineeta Goel, MBBS, DNB
- Número de telefone: 9818045469
- E-mail: vineetagoel@yahoo.com
-
Contato:
- Vineeta Goel, MBBS,DNB
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110017
- Ainda não está recrutando
- Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
-
Contato:
- Anil K Anand, MBBS,MD
- Número de telefone: 9810398838
- E-mail: akanand@maxhealthcare.com
-
Contato:
- Anil K Anand, MBBS,MD
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Ritesh Kumar, MBBS, MD
- Número de telefone: 9953774134
- E-mail: riteshkr9@gmail.com
-
Contato:
- Ritesh Kumar, MBBS, MD
-
-
Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, Índia, 416234
- Ainda não está recrutando
- Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
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Contato:
- Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
- Número de telefone: 9420635556
- E-mail: yogesh.anap1@gmail.com
-
Contato:
- Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Centre
-
Contato:
- Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
- Número de telefone: 02227405078
- E-mail: twadasadawala@actrec.gov.in
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Contato:
- Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
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-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Ainda não está recrutando
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Contato:
- Nidhi Patni, MBBS,MD
- Número de telefone: 9828052239
- E-mail: nidhionco@gmail.com
-
Contato:
- Nidhi Patni, MBBS, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama unilateral pT1,2N0M0 ou câncer de mama multifocal, se o maior tumor discreto for de pelo menos 2 cm ou se a área do tumor compreender múltiplos pequenos focos adjacentes de carcinoma invasivo, então a dimensão máxima total tomada. Este deve ser superior a 2 cm.
- Mastectomia total inicial (com margem mínima de 1 mm livre de câncer invasivo ou CDIS) e procedimento de estadiamento axilar (limpeza, amostragem ou SNB)
- Tumores T2 com um fator de risco ou tumores T1 com qualquer um dos seguintes dois fatores de alto risco, como presença de alto grau, invasão linfovascular, ER/PR negativo, HER2 positivo, idade < 35 anos.
- Apto para receber radiação adjuvante +/- quimioterapia (se indicado) +/- terapia hormonal (se indicado)
- Consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente pTis/3/4, M1
- Pacientes com linfonodos axilares envolvidos patologicamente (micrometástases podem ser permitidas)
- Pacientes submetidos à terapia sistêmica neoadjuvante.
- Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanomatoso e carcinoma in situ do colo do útero
- Gravidez
- Câncer de mama bilateral
- Não adequado para cirurgia, radioterapia ou terapia sistêmica adjuvante
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia pós-mastectomia (PMRT)
A radioterapia pós-mastectomia será administrada
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Radioterapia pós-mastectomia na parede torácica e fossa supraclavicular ipsilateral a uma dose de 40 Gy em 15 frações durante 3 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Observação (Sem PMRT)
Nenhuma radioterapia adjuvante será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Isso será medido usando o tempo Kaplan Meier para análise de eventos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da parede torácica
Prazo: 5 anos
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Esta é a incidência de recidiva local na parede torácica
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5 anos
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Recorrência regional
Prazo: 5 anos
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Esta é a incidência de recorrência nos linfáticos regionais
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5 anos
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
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Isso será medido usando o tempo Kaplan Meier para análise de eventos
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5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Isso será medido usando o tempo Kaplan Meier para análise de eventos
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5 anos
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Morbidade Aguda da Radioterapia
Prazo: 4 semanas desde o início da radioterapia
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Pontuação de morbidade por radiação aguda RTOG
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4 semanas desde o início da radioterapia
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Morbidade tardia da radioterapia
Prazo: 6 meses desde o fim da radioterapia até 5 anos
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Pontuação de morbidade por radiação tardia RTOG
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6 meses desde o fim da radioterapia até 5 anos
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Escores de qualidade de vida em diferentes domínios dos questionários QLQ C-30 e BR-23
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário básico EORTC QLQ C-30 e pelo questionário BR-23 do módulo específico para câncer de mama
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5 anos pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602
- CTRI/2016/12/007532 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry- India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .