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Studie zur Bewertung der Rolle der Strahlentherapie nach Mastektomie bei Frauen mit nodal negativem Brustkrebs im Frühstadium (PMRT-NNBC)

7. April 2025 aktualisiert von: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Strahlentherapie nach Mastektomie bei knotennegativen Frauen mit hohem Risiko und Brustkrebs im Frühstadium (PMRT-NNBC)

Postmastektomie-Strahlentherapie (PMRT) ist eindeutig vorteilhaft bei der Reduzierung der Rezidive sowie bei der Verbesserung des Überlebens bei nodalpositiven Brustkrebspatientinnen. Eine PMRT für Frauen mit T1-T2-Tumoren und negativen Achselknoten ist aufgrund des angenommenen geringen Rezidivrisikos in dieser Population insgesamt nicht gerechtfertigt. Bei mehreren negativen prognostischen Faktoren nähert sich das Rezidivrisiko jedoch dem für Patienten mit einem bis drei positiven Lymphknoten dokumentierten Rezidivrisiko an und übertrifft es in einigen Fällen. Zahlreiche retrospektive Serien haben über das Ergebnis und die Muster des Scheiterns von Patientinnen nach Mastektomie berichtet, die ohne Bestrahlung behandelt wurden. Viele dieser Serien haben mehrere Hochrisikofaktoren analysiert, die ein lokoregionäres Wiederauftreten vorhersagten, wobei die Rolle der adjuvanten Bestrahlung nach der Mastektomie in Betracht gezogen werden kann. Einige Autoren haben Kombinationen prognostischer Faktoren wie Alter, Tumorgröße, Grad, Rezeptorstatus, Her2neu-Status und Invasion des lympho-vaskulären Raums verwendet, um Untergruppen mit spezifischeren Risiken für ein lokoregionäres Wiederauftreten zu definieren als einzelne Faktoren allein. Die aktuelle Studie geht von der Hypothese aus, dass „Bestrahlung nach Mastektomie bei Hochrisikopatientinnen mit nodal negativem Brustkrebs im Frühstadium die Rate lokoregionärer Rezidive verringert und das krankheitsfreie Überleben verbessert“, und schlägt vor, die Frage in einem randomisierten Setting zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1022

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, Indien, 110088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einseitigem pT1,2N0M0-Brustkrebs oder multifokalem Brustkrebs, wenn der größte diskrete Tumor mindestens 2 cm groß ist oder wenn der Tumorbereich mehrere kleine benachbarte Herde eines invasiven Karzinoms umfasst, dann die maximale Gesamtabmessung. Dieser muss größer als 2 cm sein.
  • Totale Mastektomie im Voraus (mit einem Rand von mindestens 1 mm frei von invasivem Krebs oder DCIS) und axilläres Staging-Verfahren (Clearance, Sampling oder SNB)
  • T2-Tumoren mit einem Risikofaktor oder T1-Tumoren mit einem der folgenden beiden Hochrisikofaktoren, wie z. B. Vorhandensein einer hochgradigen lymphovaskulären Invasion, ER/PR-negativ, HER2-positiv, Alter < 35 Jahre.
  • Fit für eine adjuvante Bestrahlung +/- Chemotherapie (falls angezeigt) +/- Hormontherapie (falls angezeigt)
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alle pTis/3/4, M1-Patienten
  • Patienten mit pathologisch befallenen Achselknoten (Mikrometastasen können zulässig sein)
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterzogen haben.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität außer nicht-melanomatösem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwangerschaft
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Nicht geeignet für Operation, Strahlentherapie oder adjuvante systemische Therapie
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT)
Nach der Mastektomie wird eine Strahlentherapie durchgeführt
Strahlung: Strahlentherapie nach Mastektomie
Bestrahlung der Brustwand und der ipsilateralen Fossa supraclavicularis nach Mastektomie mit einer Dosis von 40 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen
Andere Namen:
  • PMRT
Kein Eingriff: Beobachtung (keine PMRT)
Es erfolgt keine adjuvante Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird mit der Kaplan-Meier-Time-to-Event-Analyse gemessen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Brustwand
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist die Inzidenz von Lokalrezidiven in der Brustwand
5 Jahre
Regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist die Inzidenz von Rezidiven in den regionalen Lymphgefäßen
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird mit der Kaplan-Meier-Time-to-Event-Analyse gemessen
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird mit der Kaplan-Meier-Time-to-Event-Analyse gemessen
5 Jahre
Akute Morbidität der Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
RTOG-Scoring zur akuten Strahlenmorbidität
4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Spätmorbidität der Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate ab Ende der Strahlentherapie bis 5 Jahre
RTOG Late Radiation Morbidity Scoring
6 Monate ab Ende der Strahlentherapie bis 5 Jahre
Lebensqualitätswerte in verschiedenen Bereichen der Fragebögen QLQ C-30 und BR-23
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ C-30-Kernfragebogens und des BR-23-Fragebogens für das spezifische Brustkrebsmodul bewertet
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry- India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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