试验评估乳房切除术后放疗在淋巴结阴性早期乳腺癌患者中的作用 (PMRT-NNBC)
2025年4月7日 更新者：Dr. Tabassum Wadasadawala、Tata Memorial Centre
早期乳腺癌高危、淋巴结阴性女性的乳房切除术后放射治疗 (PMRT-NNBC)
乳房切除术后放疗 (PMRT) 明确有益于减少淋巴结阳性乳腺癌患者的复发以及提高生存率。
PMRT 对于患有 T1-T2 肿瘤且腋窝淋巴结阴性的女性通常不需要进行 PMRT，因为假定该人群作为一个整体的复发风险较低。
然而，在多种不良预后因素的情况下，复发风险接近并在某些情况下超过记录的具有 1 到 3 个阳性淋巴结的患者的复发风险。
许多回顾性系列报道了未接受放射治疗的乳房切除术后患者的结果和失败模式。
这些系列中的许多已经分析了几个预测局部区域复发的高风险因素，其中可以考虑辅助性乳房切除术后放疗的作用。
一些作者使用了预后因素的组合，例如年龄、肿瘤大小、分级、受体状态、Her2neu 状态和淋巴血管间隙侵犯来定义比单独的单一因素具有更具体的局部区域复发风险的亚组。
目前的试验假设“在高风险、淋巴结阴性的早期乳腺癌患者中进行乳房切除术后放疗可降低局部区域复发率并提高无病生存率”，并建议在随机环境中解决该问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1022
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
- 电话号码：02227405078
- 邮箱：twadasadawala@actrec.gov.in
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
接触：
- Budhi S Yadav, MBBS,MD
- 电话号码：9815981176
- 邮箱：drbudhi@gmail.com
-
接触：
- Budhi S Yadav, MBBS,MD
-
Delhi、印度、110088
- 尚未招聘
- Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
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接触：
- Vineeta Goel, MBBS, DNB
- 电话号码：9818045469
- 邮箱：vineetagoel@yahoo.com
-
接触：
- Vineeta Goel, MBBS,DNB
-
-
Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110017
- 尚未招聘
- Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
-
接触：
- Anil K Anand, MBBS,MD
- 电话号码：9810398838
- 邮箱：akanand@maxhealthcare.com
-
接触：
- Anil K Anand, MBBS,MD
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- 尚未招聘
- All India Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Ritesh Kumar, MBBS, MD
- 电话号码：9953774134
- 邮箱：riteshkr9@gmail.com
-
接触：
- Ritesh Kumar, MBBS, MD
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur、Maharashtra、印度、416234
- 尚未招聘
- Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
-
接触：
- Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
- 电话号码：9420635556
- 邮箱：yogesh.anap1@gmail.com
-
接触：
- Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Centre
-
接触：
- Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
- 电话号码：02227405078
- 邮箱：twadasadawala@actrec.gov.in
-
接触：
- Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- 尚未招聘
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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接触：
- Nidhi Patni, MBBS,MD
- 电话号码：9828052239
- 邮箱：nidhionco@gmail.com
-
接触：
- Nidhi Patni, MBBS, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有单侧 pT1、2N0M0 乳腺癌或多灶性乳腺癌的女性，如果最大的离散肿瘤至少 2 厘米，或者如果肿瘤区域包含多个浸润性癌的小相邻病灶，则采用整体最大尺寸。 这必须大于 2 厘米。
- 前期全乳切除术（至少 1 毫米边缘清除浸润性癌或 DCIS）和腋窝分期程序（清除、取样或 SNB）
- 具有一个风险因素的 T2 肿瘤或具有以下两个高风险因素中的任何一个的 T1 肿瘤，例如存在高级别、淋巴血管浸润、ER/PR 阴性、HER2 阳性、年龄 < 35 岁。
- 适合接受辅助放疗 +/- 化疗（如果有指征） +/- 激素治疗（如果有指征）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何 pTis/3/4，M1 患者
- 有任何病理受累的腋窝淋巴结的患者（允许微转移）
- 接受过新辅助全身治疗的患者。
- 非黑素瘤性皮肤癌和宫颈原位癌以外的既往或并发恶性肿瘤
- 怀孕
- 双侧乳腺癌
- 不适合手术、放疗或辅助全身治疗
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳房切除术后放射治疗 (PMRT)
将给予乳房切除术后放疗
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在 3 周内对胸壁和同侧锁骨上窝进行乳房切除术后放射治疗，剂量为 40 Gy，分 15 次
其他名称：
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无干预：观察（无 PMRT）
不会给予辅助放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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这将使用 Kaplan Meier 事件分析时间来衡量
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸壁复发
大体时间：5年
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这是胸壁局部复发的发生率
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5年
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区域复发
大体时间：5年
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这是区域淋巴管的复发率
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5年
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无转移生存
大体时间：5年
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这将使用 Kaplan Meier 事件分析时间来衡量
|
5年
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总生存期
大体时间：5年
|
这将使用 Kaplan Meier 事件分析时间来衡量
|
5年
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放疗的急性发病率
大体时间：放疗开始后 4 周
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RTOG 急性辐射发病率评分
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放疗开始后 4 周
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放射治疗的晚期发病率
大体时间：放疗结束后 6 个月至 5 年
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RTOG 晚期辐射发病率评分
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放疗结束后 6 个月至 5 年
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QLQ C-30和BR-23问卷不同领域下的生活质量得分
大体时间：术后5年
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生活质量将通过 EORTC QLQ C-30 核心问卷和乳腺癌特定模块 BR-23 问卷进行评估
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术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB、Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月27日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计的)
2016年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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