Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer rollen af ​​postmastektomi strålebehandling hos kvinder med node negativ tidlig brystkræft (PMRT-NNBC)

7. april 2025 opdateret af: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Post-mastektomi strålebehandling i højrisiko, node negative kvinder med tidlig brystkræft (PMRT-NNBC)

Postmastektomi strålebehandling (PMRT) er utvetydigt gavnlig til at reducere tilbagefaldene samt forbedre overlevelsen hos knudepositive brystkræftpatienter. PMRT for kvinder med T1-T2-tumorer og negative aksillære knuder er generelt ikke berettiget på grund af den formodede lave risiko for tilbagefald i denne population som helhed. Men i forbindelse med flere ugunstige prognostiske faktorer nærmer og overgår gentagelsesrisikoen sig og overgår i nogle tilfælde risikoen for tilbagefald dokumenteret for patienter med en til tre positive lymfeknuder. Talrige retrospektive serier har rapporteret udfaldet og mønstrene for svigt for postmastektomipatienter behandlet uden stråling. Mange af disse serier har analyseret adskillige højrisikofaktorer, som var prædiktive for lokoregionalt tilbagefald, hvori rollen som adjuverende postmastektomi-stråling kan overvejes. Nogle forfattere har brugt kombinationer af prognostiske faktorer, såsom alder, tumorstørrelse, grad, receptorstatus, Her2neu-status og lymfo-vaskulær ruminvasion til at definere undergrupper med mere specifikke risici for lokoregionalt tilbagefald end enkeltfaktorer alene. Det nuværende forsøg antager, at "Stråling efter mastektomi i højrisiko, node-negative tidlige brystkræftpatienter reducerer frekvensen af ​​lokoregionalt tilbagefald og forbedrer sygdomsfri overlevelse" og foreslår at løse spørgsmålet i randomiserede omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1022

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, Indien, 110088
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med unilateral pT1,2N0M0 brystkræft eller multifokal brystkræft, hvis største diskrete tumor er mindst 2 cm, eller hvis tumorområdet omfatter flere små tilstødende foci af invasivt karcinom, tages den samlede maksimale dimension. Denne skal være større end 2 cm.
  • Forudgående total mastektomi (med minimum 1 mm margin fri for invasiv cancer eller DCIS) og aksillær stadieprocedure (clearing, prøveudtagning eller SNB)
  • T2-tumorer med én risikofaktor eller T1-tumorer med en af ​​følgende to højrisikofaktorer, såsom tilstedeværelse af høj grad, lymfovaskulær invasion, ER/PR-negativ, HER2-positivitet, alder < 35 år.
  • Velegnet til at modtage adjuverende stråling +/- kemoterapi (hvis indiceret) +/- hormonbehandling (hvis indiceret)
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle pTis/3/4, M1 patienter
  • Patienter, der har patologisk involverede aksillære knuder (mikrometastaser kan tillades)
  • Patienter, der har gennemgået neoadjuverende systemisk terapi.
  • Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Graviditet
  • Bilateral brystkræft
  • Ikke egnet til kirurgi, strålebehandling eller adjuverende systemisk terapi
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling efter mastektomi (PMRT)
Efter mastektomi strålebehandling vil blive givet
Stråling: Strålebehandling efter mastektomi
Efter mastektomi strålebehandling til brystvæggen og ipsilateral supra-clavikulær fossa til en dosis på 40 Gy i 15 fraktioner over 3 uger
Andre navne:
  • PMRT
Ingen indgriben: Observation (ingen PMRT)
Der vil ikke blive givet adjuverende strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dette vil blive målt ved hjælp af Kaplan Meier time to event analyse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brystvæggen
Tidsramme: 5 år
Dette er forekomsten af ​​lokalt tilbagefald i brystvæggen
5 år
Regional gentagelse
Tidsramme: 5 år
Dette er forekomsten af ​​recidiv i de regionale lymfekredsløb
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dette vil blive målt ved hjælp af Kaplan Meier time to event analyse
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dette vil blive målt ved hjælp af Kaplan Meier time to event analyse
5 år
Akut Morbiditet af strålebehandling
Tidsramme: 4 uger fra start af strålebehandling
RTOG Scoring for akut strålingsmorbiditet
4 uger fra start af strålebehandling
Sen morbiditet af strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder fra afslutning af strålebehandling til 5 år
RTOG Score for sen strålingsmorbiditet
6 måneder fra afslutning af strålebehandling til 5 år
Livskvalitetsscore under forskellige domæner af QLQ C-30 og BR-23 spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C-30 kernespørgeskema og det brystkræftspecifikke modul BR-23 spørgeskema
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Anslået)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry- India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling efter mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner