乳がん関連リンパ浮腫管理のためのうっ血除去運動と圧迫 (DREAM)
乳がん関連リンパ浮腫管理(DREAM)のための高度な圧縮によるうっ血除去漸進的抵抗運動:パイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は、乳がんの側の腕、胸壁、乳房の腫れです。 腕のリンパ浮腫は、乳がんの手術および/または放射線療法の結果として発生します。 圧迫療法と運動は、腕のむくみを軽減し、結果を維持するために一般的に処方される治療法です。 通常、リンパ浮腫のために処方される運動は、うっ血除去運動と呼ばれます。 これには、近位から遠位へ、そして近位に戻るという特定の順序に従う、能動的で抵抗のない動きが含まれます。 演習は首から始まり、胸壁に移動してから腕を下って戻ります。
女性の運動時のむくみを軽減するために、2 種類のコンプレッション ガーメントが提案されています。 コンプレッション ガーメントの 1 つは、より硬く伸縮性の低いタイプの素材で作られており、「フラット ニット」ガーメントと呼ばれます。 もう 1 つの衣服である「Adjustable Compression Wrap」は、腕の圧縮を強化するのに役立つ調節可能な弾性ストラップ システムを備えた衣服です。 最近の研究は、これらの特殊な衣服がリンパの流れに対する筋肉ポンプ効果を高めることを示唆しています。ただし、これが実際に腕のリンパ浮腫の量の改善につながるかどうかをテストする研究は行われていません。
抵抗運動トレーニングは、乳がんサバイバーの腕の柔軟性、強さ、機能、および生活の質を改善するのに役立ちます。 最近の証拠によると、リンパ浮腫のある乳がんサバイバーは抵抗トレーニング(筋力トレーニング)を安全に行うことができますが、腕のリンパ浮腫の量には(良くも悪くも)影響はありません。
今日まで、リンパ浮腫管理のためのすべての潜在的な治療アプローチを組み合わせた研究は行われていません。 この研究の実験群の女性は、うっ血除去シーケンスに続く漸進的な抵抗運動を行う際に、圧迫服を着用します。 腕のリンパ浮腫の量、機能、生活の質に対する併用介入の効果を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんの既往歴のある女性です。
- センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を含む手術を受けている;
- -少なくとも200 mlまたは10%の四肢間容積差または最大40%の片側性の軽度から中等度のリンパ浮腫があり、および/または手および前腕領域に100 mlまたは5%の最小容積差があります;
- 少なくとも3か月間存在しているリンパ浮腫として定義される慢性リンパ浮腫があります;
- 保存療法のリンパ浮腫維持期にあります。
- よくフィットする圧縮スリーブ (1 か月以内) を使用し、スリーブを 1 日あたり最低 12 時間着用することに同意する (最低 30 mm Hg の圧力を提供する);
- -手動リンパドレナージや断続的な空気圧圧縮を含む他のリンパ浮腫治療を中止することに同意する 研究の監視された介入期間中
除外基準:
- -化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けているか、予定されています。
- 四肢感染症、深部静脈血栓症、蜂窩織炎を呈する、または活動性転移性疾患を有する;
- 評価および/または漸進的な抵抗運動トレーニング介入を妨げる可能性のある神経学的、認知障害、またはその他の制御されていない健康状態がある;
- 動脈不全やうっ血性心不全など、手足に圧迫をかけることに関連する禁忌がある;
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準ケア
標準的なケア 介入: 関与する四肢の能動的で非抵抗的な動きを含む、治療的 (うっ血除去) 運動のホーム プログラムを含みます。
参加者は、1 日 1 回、約 10 分間エクササイズを行い、毎日、少なくとも 1 日 12 時間、コンプレッション スリーブを着用する必要があります。
24 週間後、彼らはうっ血除去のための漸進的レジスタンス運動プログラムに参加する機会が与えられ、運動中に使用する調節可能な圧迫服が提供されます。
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うっ血除去運動のホームプログラムとコンプレッションスリーブの毎日の使用
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実験的:エクササイズとコンプレッションウェア
介入には、運動中に参加者に圧迫スリーブを着用させることが含まれます。
彼らは、うっ血除去の漸進的抵抗運動プログラムを実行している間、スリーブを着用し、毎日、少なくとも 1 日 12 時間、日中の圧縮衣服を着用し続けます。
彼らは、アルバータ大学のコーベット ホールにあるがんリハビリテーション クリニックで、週に 2 回、12 週間にわたり、管理されたうっ血除去のための漸進的レジスタンス運動プログラムに参加します。
エクササイズの所要時間は約 60 ~ 90 分です。
12 週間後、参加者はコミュニティ ベースのフィットネスセンターまたは自宅で、週 2 回、さらに 12 週間、同じプログラムを続けます。
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平編みの衣類とコンプレッション スリーブの毎日の使用を使用した、うっ血除去のための漸進的なレジスタンス エクササイズ
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実験的:エクササイズと調節可能なコンプレッション ラップ
介入には、参加者に調整可能な圧縮ラップを装着させることが含まれます。
彼らは、うっ血除去プログレッシブレジスタンスエクササイズプログラム中に調整可能な圧縮ラップを着用する必要があり、毎日、少なくとも1日12時間、圧縮スリーブを着用し続けます.
彼らは、アルバータ大学のコーベット ホールにあるがんリハビリテーション クリニックで、週に 2 回、12 週間にわたり、管理されたうっ血除去のための漸進的レジスタンス運動プログラムに参加します。
エクササイズの所要時間は約 60 ~ 90 分です。
12 週間後、参加者はコミュニティベースのフィットネスセンターまたは自宅で、さらに 12 週間、週 2 回同じプログラムを続けます。
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調節可能なコンプレッション ラップとコンプレッション スリーブの毎日の使用を使用した、うっ血除去の漸進的レジスタンス エクササイズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕のリンパ浮腫量
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
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リンパ浮腫は、Perometer (Pero-systems, Wipputal, Germany) を使用して客観的に測定されます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体インピーダンス分析
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
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生体インピーダンス分析(BIA)を使用して、腕内の細胞外液の状態を評価します
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ベースラインから 12 週間に変更
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上半身の筋力
時間枠:ベースラインを 12 週間に変更
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ベンチプレスとシーテッドロウの1回の最大強度
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ベースラインを 12 週間に変更
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下半身の筋力
時間枠:ベースラインを 12 週間に変更
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レッグプレスの最大強度
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ベースラインを 12 週間に変更
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肩の可動範囲
時間枠:ベースラインを 12 週間に変更
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ゴニオメーターで測定した可動域:前屈、外転、外転、内転、水平外転の動き
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ベースラインを 12 週間に変更
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リンパ浮腫 国際機能分類(LYMPH-ICF)
時間枠:ベースラインを 12 週間に変更
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リンパ浮腫に特有の生活の質
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ベースラインを 12 週間に変更
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ランド ショートフォーム (SF): 36
時間枠:ベースラインを 12 週間に変更
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一般的な健康関連の生活の質
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ベースラインを 12 週間に変更
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ゴダン余暇アンケート
時間枠:ベースラインを 12 週間に変更
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過去4週間の身体活動レベル
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ベースラインを 12 週間に変更
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体組成
時間枠:ベースラインを 12 週間に変更
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体重と身長の測定基準によって計算されたボディマス指数
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ベースラインを 12 週間に変更
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身体イメージ
時間枠:ベースラインを 12 週間に変更
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過去1ヶ月のボディイメージと人間関係
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ベースラインを 12 週間に変更
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組織組成
時間枠:ベースラインを 12 週間に変更
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磁気共鳴イメージング: 脂肪、水分、筋肉量
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ベースラインを 12 週間に変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Margaret L McNeely, PhD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREBA - CC 16-1026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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