- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02992782
Exercício descongestivo e compressão para tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama (DREAM)
Exercício Decongestivo de Resistência Progressiva com Compressão Avançada para Manejo de Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama (DREAM): Um Estudo Piloto de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Linfedema é um inchaço no braço, parede torácica e mama no lado do câncer de mama. O linfedema do braço se desenvolve como resultado de cirurgia de câncer de mama e/ou radioterapia. Terapia de compressão e exercícios são comumente prescritos para ajudar a reduzir o inchaço do braço e manter o resultado. O exercício geralmente prescrito para o linfedema é chamado de exercício corretivo descongestivo. Envolve movimentos ativos, sem resistência, que seguem uma ordem específica de proximal para distal e de volta proximalmente. Os exercícios começam no pescoço, movem-se para a parede torácica e depois descem pelo braço e voltam.
Dois tipos diferentes de roupas de compressão foram propostos para ajudar a reduzir o inchaço quando as mulheres estão se exercitando. Uma vestimenta de compressão é feita com um tipo de material mais rígido e menos elástico e é chamada de vestimenta de "malha plana". A outra vestimenta, o "Adjustable Compression Wrap" é uma vestimenta com um sistema de cintas elásticas ajustáveis que ajuda a reforçar a compressão no braço. Pesquisas recentes sugerem que essas roupas especializadas aumentam o efeito da bomba muscular no fluxo linfático; no entanto, nenhuma pesquisa foi realizada para testar se isso realmente resulta em melhorias no volume do linfedema do braço.
O treinamento de exercícios de resistência ajuda a melhorar a flexibilidade, força, função e qualidade de vida do braço em sobreviventes de câncer de mama. Evidências recentes mostraram que sobreviventes de câncer de mama com linfedema, podem realizar com segurança o treinamento resistido (treinamento de força), porém, não há impacto (melhor ou pior) no volume do linfedema do braço.
Até o momento, nenhum estudo foi realizado combinando todas as abordagens terapêuticas potenciais para o manejo do linfedema: exercícios de resistência, uma sequência terapêutica de exercícios descongestivos e terapia de compressão. As mulheres nos braços experimentais deste estudo usarão uma roupa de compressão ao realizar exercícios de resistência progressiva que seguem a sequência descongestiva. Examinaremos o efeito da intervenção combinada no volume, função e qualidade de vida do linfedema do braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- For uma mulher com histórico de câncer de mama;
- Foi submetido a cirurgia, incluindo biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar;
- Tem linfedema unilateral leve a moderado de pelo menos 200 ml ou 10% de diferença de volume entre os membros ou máximo de 40% e/ou diferença de volume mínima de 100 ml ou 5% na região da mão e antebraço;
- Tem linfedema crônico, definido como linfedema presente há pelo menos 3 meses;
- Está na fase de manutenção do linfedema do tratamento conservador;
- Usa uma manga de compressão bem ajustada (não mais de 1 mês) e concorda em usar a manga por um mínimo de 12 horas por dia (fornecendo um mínimo de 30 mm Hg de pressão);
- Concorda em interromper outros tratamentos de linfedema, incluindo drenagem linfática manual e compressão pneumática intermitente durante o período de intervenção supervisionada do estudo
Critério de exclusão:
- Estejam em tratamento ou agendados para quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica;
- Apresentar infecção de membro, trombose venosa profunda, celulite ou doença metastática ativa;
- Ter qualquer déficit neurológico, cognitivo ou outra condição de saúde não controlada que possa interferir na avaliação e/ou na intervenção do treinamento de exercícios resistidos progressivos;
- Ter alguma contraindicação relacionada ao uso de compressão no membro, incluindo insuficiência arterial ou insuficiência cardíaca congestiva;
- Ter um índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Intervenção de cuidados padrão: incluindo um programa domiciliar de exercícios terapêuticos (descongestivos), que incluirá movimento ativo e não resistivo do membro envolvido.
Os participantes realizarão o exercício uma vez ao dia por cerca de 10 minutos e deverão usar a manga de compressão por pelo menos 12 horas por dia, todos os dias da semana.
Após 24 semanas, eles terão a oportunidade de participar do programa de exercícios descongestivos de resistência progressiva e receberão uma roupa de compressão ajustável para usar durante o exercício.
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Programa domiciliar de exercícios descongestionantes e uso diário de manga de compressão
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Experimental: Roupa de Exercício e Compressão
A intervenção incluirá fazer com que os participantes usem uma manga de compressão durante o exercício.
Eles usarão a manga durante a execução do programa de exercícios descongestionantes de resistência progressiva e continuarão usando suas roupas de compressão diurnas por pelo menos 12 horas por dia, todos os dias da semana.
Eles participarão de um programa supervisionado de exercícios descongestivos de resistência progressiva duas vezes por semana durante 12 semanas na Clínica de Reabilitação do Câncer em Corbett Hall na Universidade de Alberta.
A sessão de exercícios levará aproximadamente 60 a 90 minutos.
Após 12 semanas, os participantes continuarão o mesmo programa duas vezes por semana por mais 12 semanas em uma academia comunitária ou em casa.
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Exercício descongestivo de resistência progressiva usando malha plana e uso diário de manga de compressão
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Experimental: Exercício e envoltório de compressão ajustável
A intervenção incluirá ter os participantes ajustados para um envoltório de compressão ajustável.
Eles serão obrigados a usar o invólucro de compressão ajustável durante o programa de exercícios descongestivos de resistência progressiva e continuarão usando a manga de compressão pelo menos 12 horas por dia, todos os dias da semana.
Eles participarão de um programa supervisionado de exercícios descongestivos de resistência progressiva duas vezes por semana durante 12 semanas na Clínica de Reabilitação do Câncer em Corbett Hall na Universidade de Alberta.
A sessão de exercícios levará aproximadamente 60 a 90 minutos.
Após 12 semanas, os participantes continuarão o mesmo programa duas vezes por semana por mais 12 semanas em uma academia comunitária ou em casa.
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Exercício descongestivo de resistência progressiva usando bandagem de compressão ajustável e uso diário de uma manga de compressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do linfedema do braço
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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O linfedema será medido objetivamente usando o Perometer (Pero-systems, Wipputal, Alemanha)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Bioimpedância
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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A análise de bioimpedância (BIA) será usada para avaliar o estado do fluido extracelular dentro do braço
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Força da parte superior do corpo
Prazo: Alterar a linha de base para 12 semanas
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Força máxima de uma repetição para supino e remada sentada
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Alterar a linha de base para 12 semanas
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: Alterar a linha de base para 12 semanas
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Força máxima de uma repetição para leg press
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Alterar a linha de base para 12 semanas
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Alterar a linha de base para 12 semanas
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Amplitude de movimento medida com goniômetro: flexão anterior, abdução, movimentos de abdução externa, interna e horizontal
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Alterar a linha de base para 12 semanas
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Linfedema Classificação Internacional de Funcionamento (LINPH-ICF)
Prazo: Alterar a linha de base para 12 semanas
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Qualidade de vida específica para linfedema
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Alterar a linha de base para 12 semanas
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Forma abreviada de Rand (SF): 36
Prazo: Alterar a linha de base para 12 semanas
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Qualidade de vida geral relacionada com a saúde
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Alterar a linha de base para 12 semanas
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Questionário Godin de Tempo de Lazer
Prazo: Alterar a linha de base para 12 semanas
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Nível de atividade física nas últimas 4 semanas
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Alterar a linha de base para 12 semanas
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Composição do corpo
Prazo: Alterar a linha de base para 12 semanas
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Índice de massa corporal calculado pelas métricas de peso corporal e altura
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Alterar a linha de base para 12 semanas
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Imagem corporal
Prazo: Alterar a linha de base para 12 semanas
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Imagem Corporal e Relacionamento no último mês
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Alterar a linha de base para 12 semanas
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Composição do Tecido
Prazo: Alterar a linha de base para 12 semanas
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Ressonância Magnética: gordura, água e massa muscular
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Alterar a linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret L McNeely, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças Linfáticas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias da Mama
- Linfedema
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Exercício
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- HREBA - CC 16-1026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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