Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia zmniejszające przekrwienie i kompresja w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (DREAM)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Udrażniające progresywne ćwiczenia oporowe z zaawansowaną kompresją w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (DREAM): pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Kobiety, które przeszły operację raka piersi, mogą rozwinąć obrzęk ramienia po stronie, w której wystąpił rak piersi. Jeśli obrzęk staje się przewlekły, nazywa się to obrzękiem limfatycznym. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 12-tygodniowego zmniejszającego przekrwienie progresywnego ćwiczenia oporowego z zaawansowaną kompresją na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi. Naszym celem jest ustalenie, czy osoby, które przeżyły raka piersi, chcą i są w stanie nosić zaawansowaną kompresję podczas ćwiczeń i czy połączenie to pomoże zmniejszyć ich obrzęk limfatyczny. Dwadzieścia cztery osoby, które przeżyły raka piersi z Edmonton w Albercie, zostaną włączone do trwającego rok badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny to obrzęk ramienia, ściany klatki piersiowej i piersi po stronie raka piersi. Obrzęk limfatyczny ramienia rozwija się w wyniku operacji raka piersi i/lub radioterapii. Terapia uciskowa i ćwiczenia są często zalecanymi metodami leczenia, aby zmniejszyć obrzęk ramienia i utrzymać wynik. Ćwiczenie, które jest zwykle przepisywane w przypadku obrzęku limfatycznego, nazywa się ćwiczeniem zmniejszającym przekrwienie. Obejmuje aktywne ruchy bez oporu, które następują w określonym porządku od proksymalnego do dystalnego iz powrotem proksymalnie. Ćwiczenia rozpoczynają się od szyi, przesuwają się do ściany klatki piersiowej, a następnie w dół ramienia iz powrotem.

Zaproponowano dwa różne rodzaje odzieży uciskowej, aby pomóc zmniejszyć obrzęk podczas ćwiczeń kobiet. Jedna odzież uciskowa jest wykonana ze sztywniejszego, mniej elastycznego materiału i nazywana jest odzieżą „płasko dzianą”. Drugie ubranie, „Regulowana opaska uciskowa”, to ubranie z regulowanym systemem elastycznych pasków, który pomaga wzmocnić kompresję na ramieniu. Ostatnie badania sugerują, że te specjalistyczne ubrania zwiększają efekt pompy mięśniowej na przepływ limfy; jednak nie przeprowadzono żadnych badań w celu sprawdzenia, czy faktycznie skutkuje to poprawą objętości obrzęku limfatycznego ramienia.

Trening z ćwiczeniami oporowymi pomaga poprawić elastyczność, siłę, funkcję i jakość życia ramion u osób, które przeżyły raka piersi. Ostatnie dowody wykazały, że osoby, które przeżyły raka piersi z obrzękiem limfatycznym, mogą bezpiecznie wykonywać trening oporowy (trening siłowy), jednak nie ma to wpływu (lepszego lub gorszego) na objętość obrzęku limfatycznego ramion.

Do tej pory nie przeprowadzono badań łączących wszystkie potencjalne podejścia terapeutyczne do leczenia obrzęku limfatycznego: ćwiczenia oporowe, terapeutyczną sekwencję ćwiczeń zmniejszających przekrwienie i terapię uciskową. Kobiety w ramionach eksperymentalnych tego badania będą nosić odzież uciskową podczas wykonywania progresywnego ćwiczenia oporowego, które następuje po sekwencji zmniejszającej przekrwienie. Zbadamy wpływ połączonej interwencji na objętość obrzęku limfatycznego ramienia, funkcję i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest kobietą z historią raka piersi;
  2. Przeszedł operację, w tym biopsję węzła wartowniczego lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych;
  3. Ma jednostronny łagodny do umiarkowanego obrzęk limfatyczny wynoszący co najmniej 200 ml lub 10% różnicy objętości między kończynami lub maksymalnie 40% i/lub minimalną różnicę objętości wynoszącą 100 ml lub 5% w obszarze dłoni i przedramienia;
  4. Ma przewlekły obrzęk limfatyczny, zdefiniowany jako obrzęk limfatyczny, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy;
  5. jest w fazie podtrzymywania obrzęku limfatycznego leczenia zachowawczego;
  6. Używa dobrze dopasowanego rękawa uciskowego (nie starszego niż 1 miesiąc) i zgadza się go nosić przez co najmniej 12 godzin dziennie (zapewniając ciśnienie co najmniej 30 mm Hg);
  7. Wyraża zgodę na przerwanie innych metod leczenia obrzęku limfatycznego, w tym ręcznego drenażu limfatycznego i przerywanej kompresji pneumatycznej podczas nadzorowanego okresu interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. są w trakcie lub mają planowaną chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną;
  2. Obecny z infekcją kończyn, zakrzepicą żył głębokich, zapaleniem tkanki łącznej lub aktywną chorobą przerzutową;
  3. Mieć jakikolwiek deficyt neurologiczny, poznawczy lub inny niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać ocenę i/lub interwencję treningu progresywnego w zakresie ćwiczeń oporowych;
  4. Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania związane z noszeniem kompresu na kończynie, w tym niewydolność tętniczą lub zastoinową niewydolność serca;
  5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Opieka standardowa Interwencja: obejmująca domowy program ćwiczeń terapeutycznych (udrażniających), który obejmuje aktywny, nieoporowy ruch zajętej kończyny. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenie raz dziennie przez około 10 minut i będą musieli nosić rękaw uciskowy przez co najmniej 12 godzin dziennie, każdego dnia tygodnia. Po 24 tygodniach będą mieli możliwość wzięcia udziału w programie ćwiczeń zmniejszających przekrwienie z progresywnym oporem i otrzymają regulowaną odzież uciskową do użytku podczas ćwiczeń.
Behawioralne: Opieka standardowa
Domowy program ćwiczeń udrażniających i codziennego stosowania rękawa uciskowego
Eksperymentalny: Odzież do ćwiczeń i kompresji
Interwencja będzie obejmować noszenie przez uczestników rękawa uciskowego podczas ćwiczeń. Będą nosić rękaw podczas wykonywania programu ćwiczeń zmniejszających przekrwienie z progresywnym oporem i będą nadal nosić odzież uciskową w ciągu dnia przez co najmniej 12 godzin dziennie, każdego dnia tygodnia. Dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń zmniejszających przekrwienie z progresywnym oporem w Klinice Rehabilitacji Nowotworów w Corbett Hall na Uniwersytecie Alberty. Sesja ćwiczeń zajmie około 60-90 minut. Po 12 tygodniach uczestnicy będą kontynuować ten sam program dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni w lokalnym centrum fitness lub w domu.
Behawioralne: Odzież do ćwiczeń i kompresji
Obniżające przekrwienie progresywne ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem płaskiej dzianiny i codziennym użyciem rękawa uciskowego
Eksperymentalny: Ćwiczenia i regulowany pas uciskowy
Interwencja będzie obejmować dopasowanie uczestników do regulowanej opaski uciskowej. Będą musieli nosić regulowaną opaskę uciskową podczas programu ćwiczeń zmniejszających przekrwienie z progresywnym oporem i będą nadal nosić opaskę uciskową przez co najmniej 12 godzin dziennie, każdego dnia tygodnia. Dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń zmniejszających przekrwienie z progresywnym oporem w Klinice Rehabilitacji Nowotworów w Corbett Hall na Uniwersytecie Alberty. Sesja ćwiczeń zajmie około 60-90 minut. Po 12 tygodniach uczestnicy będą kontynuować ten sam program dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni w lokalnym centrum fitness lub w domu.
Behawioralne: Ćwiczenia i regulowany pas uciskowy
Obniżające przekrwienie progresywne ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem regulowanej opaski uciskowej i codziennego stosowania opaski uciskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość obrzęku limfatycznego ramienia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Obrzęk limfatyczny zostanie obiektywnie zmierzony za pomocą Perometru (Pero-systems, Wipputal, Niemcy)
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bioimpedancji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Analiza bioimpedancji (BIA) zostanie wykorzystana do oceny stanu płynu zewnątrzkomórkowego w ramieniu
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 12 tygodni
Maksymalna siła jednego powtórzenia dla wyciskania na ławce i wiosłowania na siedząco
Zmień linię bazową na 12 tygodni
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 12 tygodni
Maksymalna siła jednego powtórzenia dla wyciskania nóg
Zmień linię bazową na 12 tygodni
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 12 tygodni
Zakres ruchu mierzony goniometrem: zgięcie do przodu, odwiedzenie, ruchy odwodzenia zewnętrznego, wewnętrznego i poziomego
Zmień linię bazową na 12 tygodni
Obrzęk limfatyczny Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania (LYMPH-ICF)
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 12 tygodni
Jakość życia specyficzna dla obrzęku limfatycznego
Zmień linię bazową na 12 tygodni
Rand krótki (SF): 36
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 12 tygodni
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Zmień linię bazową na 12 tygodni
Kwestionariusz Godina dotyczący czasu wolnego
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 12 tygodni
Poziom aktywności fizycznej w okresie ostatnich 4 tygodni
Zmień linię bazową na 12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie wskaźników masy ciała i wzrostu
Zmień linię bazową na 12 tygodni
Obraz ciała
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 12 tygodni
Obraz ciała i związek w ostatnim miesiącu
Zmień linię bazową na 12 tygodni
Skład tkanki
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 12 tygodni
Rezonans magnetyczny: tłuszcz, woda i masa mięśniowa
Zmień linię bazową na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Cross Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret L McNeely, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA - CC 16-1026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione za pośrednictwem sieci Dataserve Bibliotek Uniwersytetu Alberty

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezdeterminowany

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj