Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekongestivní cvičení a komprese pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (DREAM)

9. ledna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Dekongestivní cvičení s progresivním odporem s pokročilou kompresí pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (DREAM): Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška

U žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu, se může vyvinout otok paže na straně, kde se rakovina prsu vyskytla. Pokud se otok stane chronickým, nazývá se lymfedém. Tato studie bude zkoumat účinek 12týdenního dekongestivního cvičení progresivního odporu s pokročilou kompresí na lymfedém související s rakovinou prsu. Naším cílem je zjistit, zda jsou pacientky, které přežily rakovinu prsu, ochotny a schopny nosit pokročilou kompresi při cvičení a zda tato kombinace pomůže snížit jejich lymfedém. Do roční studie bude zařazeno 24 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu z Edmontonu v Albertě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém je otok paže, hrudní stěny a prsu na straně rakoviny prsu. Lymfedém paže se vyvíjí jako výsledek operace rakoviny prsu a/nebo radiační terapie. Kompresivní terapie a cvičení jsou běžně předepisovanou léčbou, která pomáhá snížit otok paže a udržet výsledek. Cvičení, které se obvykle předepisuje pro lymfedém, se nazývá dekongestivní nápravné cvičení. Zahrnuje aktivní pohyby bez odporu, které sledují specifické pořadí od proximálního k distálnímu a zpět proximálně. Cvičení začínají na krku, pohybují se k hrudní stěně a pak dolů po paži a zpět.

Byly navrženy dva různé typy kompresních oděvů, které pomáhají snížit otoky, když ženy cvičí. Jeden kompresní oděv je vyroben z tužšího, méně elastického typu materiálu a nazývá se oděv z "plochého úpletu". Druhý oděv, "Adjustable Compression Wrap" je oděv s nastavitelným elastickým páskovým systémem, který pomáhá zesílit kompresi na paži. Nedávný výzkum naznačuje, že tyto specializované oděvy zvyšují účinek svalové pumpy na tok lymfy; nebyl však proveden žádný výzkum, který by otestoval, zda to skutečně vede ke zlepšení objemu lymfedému na paži.

Cvičení s odporovým cvičením pomáhá zlepšit flexibilitu paží, sílu, funkci a kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Nedávné důkazy ukázaly, že pacientky, které přežily rakovinu prsu s lymfedémem, mohou bezpečně provádět odporový trénink (silový trénink), ale žádný dopad (lepší nebo horší) na objem lymfedému paže.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by kombinovaly všechny potenciální terapeutické přístupy k léčbě lymfedému: odporové cvičení, terapeutické dekongestivní cvičení a kompresivní terapie. Ženy v experimentálních větvích této studie budou nosit kompresní prádlo, když budou provádět cvičení s progresivním odporem, které následuje po dekongestivní sekvenci. Budeme zkoumat vliv kombinované intervence na objem lymfedému paže, funkci a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je žena s anamnézou rakoviny prsu;
  2. podstoupil chirurgický zákrok, včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny;
  3. má jednostranný mírný až středně těžký lymfedém minimálně 200 ml nebo 10% rozdíl v objemu mezi končetinami nebo maximálně 40% a/nebo minimální objemový rozdíl 100 ml nebo 5% v oblasti ruky a předloktí;
  4. má chronický lymfedém, definovaný jako lymfedém, který trvá nejméně 3 měsíce;
  5. Je ve fázi konzervativní léčby lymfedému;
  6. Používá dobře padnoucí kompresní návlek (ne starší než 1 měsíc) a je vhodné návlek nosit minimálně 12 hodin denně (při minimálním tlaku 30 mm Hg);
  7. Souhlasí s přerušením jiné léčby lymfedému, včetně manuální lymfodrenáže a intermitentní pneumatické komprese během kontrolovaného intervenčního období studie

Kritéria vyloučení:

  1. podstupují nebo jsou naplánováni na chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii;
  2. s infekcí končetin, hlubokou žilní trombózou, celulitidou nebo s aktivním metastatickým onemocněním;
  3. Máte jakýkoli neurologický, kognitivní deficit nebo jiný nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat hodnocení a/nebo intervence progresivního cvičení s odporem;
  4. Máte nějaké kontraindikace související s nošením komprese na končetině, včetně arteriální nedostatečnosti nebo městnavého srdečního selhání;
  5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče Intervence: včetně domácího programu léčebného (dekongestivního) cvičení, které bude zahrnovat aktivní, neodporový pohyb postižené končetiny. Účastníci budou cvičit jednou denně po dobu asi 10 minut a budou muset nosit kompresní návleky po dobu nejméně 12 hodin denně, každý den v týdnu. Po 24 týdnech dostanou příležitost zúčastnit se cvičebního programu pro dekongestivní progresivní odpor a budou mít k dispozici nastavitelný kompresní oděv, který mohou používat během cvičení.
Behaviorální: Standardní péče
Domácí program dekongestivního cvičení a každodenního používání kompresního návleku
Experimentální: Cvičební a kompresní oděv
Intervence bude zahrnovat to, aby účastníci během cvičení nosili kompresní návlek. Při provádění dekongestivního cvičebního programu s progresivním odporem budou nosit návlek a budou nadále nosit svůj denní kompresní oděv po dobu nejméně 12 hodin denně, každý den v týdnu. Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů budou navštěvovat řízený dekongestivní cvičební program s progresivním odporem na klinice Cancer Rehabilitation Clinic v Corbett Hall na University of Alberta. Cvičení bude trvat přibližně 60-90 minut. Po 12 týdnech budou účastníci pokračovat ve stejném programu dvakrát týdně po dobu dalších 12 týdnů v komunitním fitness centru nebo doma.
Behaviorální: Cvičební a kompresní oděv
Dekongestivní progresivní odporové cvičení s použitím plochého úpletu a každodenního používání kompresního návleku
Experimentální: Cvičení a nastavitelný kompresní obal
Součástí intervence bude vybavení účastníků na nastavitelný kompresní obal. Budou muset nosit nastavitelný kompresní obal během cvičebního programu dekongestivního progresivního odporu a budou pokračovat v nošení kompresního návleku alespoň 12 hodin denně, každý den v týdnu. Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů budou navštěvovat řízený dekongestivní cvičební program s progresivním odporem na klinice Cancer Rehabilitation Clinic v Corbett Hall na University of Alberta. Cvičení bude trvat přibližně 60-90 minut. Po 12 týdnech budou účastníci pokračovat ve stejném programu dvakrát týdně po dobu dalších 12 týdnů v komunitním fitness centru nebo doma.
Behaviorální: Cvičení a nastavitelný kompresní obal
Dekongestivní progresivní odporové cvičení s nastavitelným kompresním obalem a každodenním používáním kompresního návleku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem lymfedému paže
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Lymfedém bude objektivně měřen pomocí Perometeru (Pero-systems, Wipputal, Německo)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioimpedanční analýza
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Bioimpedanční analýza (BIA) bude použita k posouzení stavu extracelulární tekutiny v paži
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Síla horní části těla
Časové okno: Změňte výchozí stav na 12 týdnů
Maximální síla jednoho opakování pro bench press a řadu vsedě
Změňte výchozí stav na 12 týdnů
Síla spodní části těla
Časové okno: Změňte výchozí stav na 12 týdnů
Maximální síla jednoho opakování pro leg press
Změňte výchozí stav na 12 týdnů
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Změňte výchozí stav na 12 týdnů
Rozsah pohybu měřený goniometrem: flexe vpřed, abdukce, vnější, vnitřní a horizontální abdukční pohyby
Změňte výchozí stav na 12 týdnů
Lymfedém Mezinárodní klasifikace funkčnosti (LYMPH-ICF)
Časové okno: Změňte základní linii na 12 týdnů
Kvalita života specifická pro lymfedém
Změňte základní linii na 12 týdnů
Rand Short-form (SF): 36
Časové okno: Změňte základní linii na 12 týdnů
Obecná kvalita života související se zdravím
Změňte základní linii na 12 týdnů
Godin Dotazník pro volný čas
Časové okno: Změňte základní linii na 12 týdnů
Úroveň fyzické aktivity v období předchozích 4 týdnů
Změňte základní linii na 12 týdnů
Složení těla
Časové okno: Změňte základní linii na 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti vypočítaný podle ukazatelů tělesné hmotnosti a výšky
Změňte základní linii na 12 týdnů
Obrázek těla
Časové okno: Změňte základní linii na 12 týdnů
Obrázek těla a vztah za poslední měsíc
Změňte základní linii na 12 týdnů
Tkáňové složení
Časové okno: Změňte základní linii na 12 týdnů
Magnetická rezonance: tuk, voda a svalová hmota
Změňte základní linii na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret L McNeely, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA - CC 16-1026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou data zpřístupněna prostřednictvím sítě knihoven University of Alberta Libraries Dataserve Network

Časový rámec sdílení IPD

Neurčeno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit