Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decongestieve oefening en compressie voor borstkankergerelateerd lymfoedeembeheer (DREAM)

2 januari 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

Decongestieve progressieve weerstandsoefening met geavanceerde compressie voor borstkankergerelateerd lymfoedeembeheer (DREAM): een gerandomiseerde pilot-controleproef

Vrouwen die een borstkankeroperatie hebben ondergaan, kunnen zwelling van de arm krijgen aan de kant waar de borstkanker is ontstaan. Als de zwelling chronisch wordt, wordt dit lymfoedeem genoemd. Deze studie onderzoekt het effect van een 12 weken durende decongestieve progressieve weerstandsoefening met geavanceerde compressie op borstkankergerelateerd lymfoedeem. Ons doel is om te bepalen of overlevenden van borstkanker bereid en in staat zijn om geavanceerde compressie te dragen tijdens het sporten en of de combinatie zal helpen om hun lymfoedeem te verminderen. Vierentwintig overlevenden van borstkanker uit Edmonton, Alberta zullen deelnemen aan de een jaar durende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem is een zwelling in de arm, borstwand en borst aan de kant van de borstkanker. Armlymfoedeem ontstaat als gevolg van borstkankerchirurgie en/of bestralingstherapie. Compressietherapie en lichaamsbeweging zijn vaak voorgeschreven behandelingen om de zwelling van de arm te verminderen en het resultaat te behouden. De oefening die meestal wordt voorgeschreven voor lymfoedeem wordt decongestieve remediërende oefening genoemd. Het gaat om actieve bewegingen zonder weerstand die een specifieke volgorde volgen van proximaal naar distaal en proximaal terug. De oefeningen beginnen bij de nek, gaan naar de borstwand en vervolgens langs de arm en terug.

Er zijn twee verschillende soorten compressiekousen voorgesteld om zwelling te helpen verminderen wanneer vrouwen aan het sporten zijn. Eén compressiekledingstuk is gemaakt van een stijvere, minder elastische materiaalsoort en wordt een "platgebreid" kledingstuk genoemd. Het andere kledingstuk, de "Adjustable Compression Wrap" is een kledingstuk met een verstelbaar elastisch bandsysteem dat helpt om de compressie op de arm te versterken. Recent onderzoek suggereert dat deze gespecialiseerde kledingstukken het spierpompeffect op de lymfestroom versterken; er is echter geen onderzoek gedaan om te testen of dit daadwerkelijk resulteert in verbeteringen in het armlymfoedeemvolume.

Weerstandstraining helpt bij het verbeteren van de armflexibiliteit, kracht, functie en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker. Recent bewijs heeft aangetoond dat overlevenden van borstkanker met lymfoedeem veilig weerstandstraining (krachttraining) kunnen uitvoeren, maar dat er geen (beter of slechter) effect is op het armlymfoedeemvolume.

Tot op heden zijn er geen onderzoeken uitgevoerd die alle mogelijke therapeutische benaderingen voor de behandeling van lymfoedeem combineren: krachttraining, een therapeutische decongestieve oefenreeks en compressietherapie. Vrouwen in de experimentele armen van deze studie zullen een compressiekledingstuk dragen bij het uitvoeren van progressieve weerstandsoefeningen die de decongestieve reeks volgen. We onderzoeken het effect van de gecombineerde ingreep op het armlymfoedeemvolume, de functie en de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een vrouw met een voorgeschiedenis van borstkanker;
  2. een operatie heeft ondergaan, waaronder een schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie;
  3. Heeft eenzijdig licht tot matig lymfoedeem van minimaal 200 ml of 10% volumeverschil tussen ledematen of maximaal 40% en/of minimaal volumeverschil van 100 ml of 5% in hand- en onderarmregio;
  4. Heeft chronisch lymfoedeem, gedefinieerd als lymfoedeem dat al minstens 3 maanden aanwezig is;
  5. zich in de lymfoedeemonderhoudsfase van conservatieve behandeling bevindt;
  6. Gebruikt een goed passende compressiekous (niet ouder dan 1 maand) en kan de compressiekous minimaal 12 uur per dag dragen (met minimaal 30 mm Hg druk);
  7. Is het ermee eens om andere lymfoedeembehandelingen stop te zetten, waaronder handmatige lymfedrainage en intermitterende pneumatische compressie tijdens de interventieperiode van het onderzoek onder toezicht

Uitsluitingscriteria:

  1. chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie ondergaat of gepland staat;
  2. Aanwezig met ledemaatinfectie, diepe veneuze trombose, cellulitis of actieve metastatische ziekte;
  3. Een neurologische, cognitieve stoornis of andere ongecontroleerde gezondheidstoestand hebben die de beoordeling en/of de trainingsinterventie met progressieve weerstandsoefeningen kan verstoren;
  4. Contra-indicaties hebben die verband houden met het dragen van compressie op de ledemaat, inclusief arteriële insufficiëntie of congestief hartfalen;
  5. Een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2 hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaard zorginterventie: inclusief een thuisprogramma van therapeutische (decongestieve) oefeningen, waaronder actieve, niet-weerstand biedende beweging van het aangedane ledemaat. Deelnemers voeren de oefening één keer per dag ongeveer 10 minuten uit en moeten hun compressiekous minstens 12 uur per dag dragen, elke dag van de week. Na 24 weken krijgen ze de kans om deel te nemen aan het decongestive progressive resistance oefenprogramma en krijgen ze een verstelbare compressiekous om te gebruiken tijdens het sporten.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Thuisprogramma van decongestieve oefeningen en dagelijks gebruik van een compressiekous
Experimenteel: Trainings- en compressiekleding
Interventie houdt in dat deelnemers tijdens het sporten een compressiekous dragen. Ze zullen de mouw dragen tijdens het uitvoeren van het decongestieve progressieve weerstandstrainingsprogramma en zullen hun compressiekledingstuk voor overdag ten minste 12 uur per dag blijven dragen, elke dag van de week. Ze zullen gedurende 12 weken twee keer per week een decongestief progressief weerstandsoefeningsprogramma onder toezicht volgen in de Cancer Rehabilitation Clinic in Corbett Hall aan de Universiteit van Alberta. De oefensessie duurt ongeveer 60-90 minuten. Na 12 weken zullen de deelnemers hetzelfde programma twee keer per week voortzetten gedurende nog eens 12 weken in een gemeenschapsfitnesscentrum of thuis.
Gedragsmatig: Trainings- en compressiekleding
Decongestieve progressieve weerstandsoefening met behulp van een platgebreid kledingstuk en dagelijks gebruik van een compressiekous
Experimenteel: Oefening en verstelbare compressiebandage
Interventie omvat onder meer dat de deelnemers een verstelbare compressiebandage krijgen. Ze moeten de verstelbare compressiebandage dragen tijdens het decongestieve progressieve weerstandstrainingsprogramma en zullen hun compressiekous minstens 12 uur per dag, elke dag van de week, blijven dragen. Ze zullen gedurende 12 weken twee keer per week een decongestief progressief weerstandsoefeningsprogramma onder toezicht volgen in de Cancer Rehabilitation Clinic in Corbett Hall aan de Universiteit van Alberta. De oefensessie duurt ongeveer 60-90 minuten. Na 12 weken zullen de deelnemers hetzelfde programma twee keer per week voortzetten gedurende nog eens 12 weken in een gemeenschapsfitnesscentrum of thuis.
Gedragsmatig: Oefening en verstelbare compressiebandage
Decongestieve progressieve weerstandsoefening met behulp van verstelbare compressiebandage en dagelijks gebruik van een compressiehuls

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm lymfoedeem Volume
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Lymfoedeem wordt objectief gemeten met behulp van de Perometer (Pero-systems, Wipputal, Duitsland)
Verander van baseline naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-impedantie analyse
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Bio-impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de extracellulaire vloeistofstatus in de arm te beoordelen
Verander van baseline naar 12 weken
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 12 weken
Eén herhaling maximale kracht voor bankdrukken en zittende rij
Wijzig de basislijn in 12 weken
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 12 weken
Eén herhaling maximale kracht voor legpress
Wijzig de basislijn in 12 weken
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 12 weken
Bewegingsbereik gemeten met goniometer: voorwaartse flexie, abductie, externe, interne en horizontale abductiebewegingen
Wijzig de basislijn in 12 weken
Lymfoedeem Internationale classificatie van functioneren (LYMPH-ICF)
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 12 weken
Lymfoedeem-specifieke kwaliteit van leven
Wijzig de basislijn in 12 weken
Rand korte vorm (SF): 36
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 12 weken
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Wijzig de basislijn in 12 weken
Godin Vrijetijdsvragenlijst
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 12 weken
Lichamelijk activiteitsniveau in de voorgaande periode van 4 weken
Wijzig de basislijn in 12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 12 weken
Body mass index zoals berekend op basis van lichaamsgewicht en lengtestatistieken
Wijzig de basislijn in 12 weken
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 12 weken
Lichaamsbeeld en relatie in de afgelopen maand
Wijzig de basislijn in 12 weken
Weefsel Samenstelling
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 12 weken
Magnetic Resonance Imaging: vet, water en spiermassa
Wijzig de basislijn in 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Cross Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret L McNeely, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA - CC 16-1026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld via het University of Alberta Libraries Dataserve Network

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet bepaald

IPD-toegangscriteria voor delen

In behandeling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren