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Esercizio decongestionante e compressione per la gestione del linfedema correlato al cancro al seno (DREAM)

9 gennaio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Esercizio di resistenza progressiva decongestionante con compressione avanzata per la gestione del linfedema correlato al cancro al seno (DREAM): uno studio pilota di controllo randomizzato

Le donne che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno possono sviluppare gonfiore del braccio sul lato in cui si è verificato il cancro al seno. Se il gonfiore diventa cronico si parla di linfedema. Questo studio esaminerà l'effetto di un esercizio di resistenza progressiva decongestionante di 12 settimane con compressione avanzata sul linfedema correlato al cancro al seno. Il nostro obiettivo è determinare se le sopravvissute al cancro al seno sono disposte e in grado di indossare la compressione avanzata durante l'esercizio e se la combinazione aiuterà a ridurre il loro linfedema. Ventiquattro sopravvissuti al cancro al seno di Edmonton, Alberta, saranno arruolati nello studio della durata di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema è un gonfiore del braccio, della parete toracica e del seno sul lato del cancro al seno. Il linfedema del braccio si sviluppa a seguito di intervento chirurgico per cancro al seno e/o radioterapia. La terapia di compressione e l'esercizio fisico sono trattamenti comunemente prescritti per aiutare a ridurre il gonfiore del braccio e per mantenere il risultato. L'esercizio che di solito viene prescritto per il linfedema è chiamato esercizio correttivo decongestionante. Implica movimenti attivi, senza resistenza, che seguono un ordine specifico dal prossimale al distale e indietro prossimalmente. Gli esercizi iniziano dal collo, si spostano sulla parete toracica e poi lungo il braccio e la schiena.

Sono stati proposti due diversi tipi di indumenti compressivi per aiutare a ridurre il gonfiore quando le donne si esercitano. Un indumento compressivo è realizzato con un tipo di materiale più rigido e meno elastico ed è chiamato indumento "a maglia piatta". L'altro indumento, "Adjustable Compression Wrap" è un indumento con un sistema di cinghie elastiche regolabili che aiuta a rafforzare la compressione sul braccio. Recenti ricerche suggeriscono che questi indumenti specializzati migliorano l'effetto della pompa muscolare sul flusso linfatico; tuttavia, non è stata condotta alcuna ricerca per verificare se ciò si traduca effettivamente in miglioramenti nel volume del linfedema del braccio.

L'allenamento con esercizi di resistenza aiuta a migliorare la flessibilità del braccio, la forza, la funzione e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno. Prove recenti hanno dimostrato che le sopravvissute al cancro al seno con linfedema possono tranquillamente eseguire un allenamento di resistenza (allenamento della forza), tuttavia, non vi è alcun impatto (migliore o peggiore) sul volume del linfedema del braccio.

Ad oggi, non sono stati condotti studi che combinino tutti i potenziali approcci terapeutici per la gestione del linfedema: esercizio di resistenza, una sequenza di esercizi terapeutici decongestionanti e terapia compressiva. Le donne nelle braccia sperimentali di questo studio indosseranno un indumento compressivo durante l'esecuzione di esercizi di resistenza progressiva che seguono la sequenza decongestionante. Esamineremo l'effetto dell'intervento combinato sul volume del linfedema del braccio, sulla funzione e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È una donna con una storia di cancro al seno;
  2. Ha subito un intervento chirurgico, inclusa la biopsia del linfonodo sentinella o la dissezione del linfonodo ascellare;
  3. Ha un linfedema unilaterale da lieve a moderato di almeno 200 ml o una differenza di volume tra gli arti del 10% o un massimo del 40% e/o una differenza di volume minima di 100 ml o del 5% nella regione della mano e dell'avambraccio;
  4. Ha un linfedema cronico, definito come linfedema presente da almeno 3 mesi;
  5. È nella fase di mantenimento del linfedema del trattamento conservativo;
  6. Utilizza un manicotto di compressione ben aderente (non più vecchio di 1 mese) ed è piacevole indossare il manicotto per un minimo di 12 ore al giorno (fornendo un minimo di 30 mm Hg di pressione);
  7. È favorevole all'interruzione di altri trattamenti per il linfedema, incluso il drenaggio linfatico manuale e la compressione pneumatica intermittente durante il periodo di intervento supervisionato dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Sono sottoposti o sono programmati per chemioterapia, radioterapia o terapia biologica;
  2. Presente con infezione degli arti, trombosi venosa profonda, cellulite o malattia metastatica attiva;
  3. Avere qualsiasi deficit neurologico, cognitivo o altra condizione di salute incontrollata che possa interferire con la valutazione e/o l'intervento di allenamento con esercizi di resistenza progressivi;
  4. Avere controindicazioni legate all'uso della compressione sull'arto, inclusa l'insufficienza arteriosa o l'insufficienza cardiaca congestizia;
  5. Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Intervento di cura standard: compreso un programma domiciliare di esercizio terapeutico (decongestizio), che includerà un movimento attivo e non resistivo dell'arto interessato. I partecipanti eseguiranno l'esercizio una volta al giorno per circa 10 minuti e dovranno indossare la manica di compressione per almeno 12 ore al giorno, ogni giorno della settimana. Dopo 24 settimane, verrà data loro l'opportunità di prendere parte al programma di esercizi di resistenza progressiva decongestionante e verrà fornito un indumento a compressione regolabile da utilizzare durante l'esercizio.
Comportamentale: Cura standard
Programma domiciliare di esercizio decongestionante e uso quotidiano di una guaina compressiva
Sperimentale: Indumento per esercizi e compressione
L'intervento includerà che i partecipanti indossino una manica di compressione durante l'esercizio. Indosseranno la manica durante l'esecuzione del programma di esercizi di resistenza progressiva decongestionante e continueranno a indossare il loro indumento compressivo diurno per almeno 12 ore al giorno, ogni giorno della settimana. Parteciperanno a un programma di esercizi di resistenza progressiva decongestionante supervisionato due volte a settimana per 12 settimane presso la Cancer Rehabilitation Clinic di Corbett Hall presso l'Università di Alberta. La sessione di allenamento durerà circa 60-90 minuti. Dopo 12 settimane, i partecipanti continueranno lo stesso programma due volte alla settimana per altre 12 settimane in un centro fitness basato sulla comunità oa casa.
Comportamentale: Indumento per esercizi e compressione
Esercizio di resistenza progressiva decongestionante utilizzando un indumento a maglia piatta e l'uso quotidiano di una manica di compressione
Sperimentale: Esercizio e involucro di compressione regolabile
L'intervento includerà che i partecipanti saranno adattati per un involucro di compressione regolabile. Dovranno indossare la fascia di compressione regolabile durante il programma di esercizi di resistenza progressiva decongestionante e continueranno a indossare la fascia di compressione almeno 12 ore al giorno, ogni giorno della settimana. Parteciperanno a un programma di esercizi di resistenza progressiva decongestionante supervisionato due volte a settimana per 12 settimane presso la Cancer Rehabilitation Clinic di Corbett Hall presso l'Università di Alberta. La sessione di allenamento durerà circa 60-90 minuti. Dopo 12 settimane, i partecipanti continueranno lo stesso programma due volte alla settimana per altre 12 settimane in un centro fitness basato sulla comunità oa casa.
Comportamentale: Esercizio e involucro di compressione regolabile
Esercizio di resistenza progressiva decongestionante utilizzando fascia di compressione regolabile e uso quotidiano di una guaina di compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del linfedema del braccio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Il linfedema sarà misurato oggettivamente utilizzando il Perometro (Pero-systems, Wipputal, Germania)
Modifica dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
L'analisi della bioimpedenza (BIA) verrà utilizzata per valutare lo stato del fluido extracellulare all'interno del braccio
Modifica dal basale a 12 settimane
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Cambia la linea di base a 12 settimane
Forza massima di una ripetizione per distensione su panca e rematore seduto
Cambia la linea di base a 12 settimane
Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: Cambia la linea di base a 12 settimane
Una ripetizione massima forza per leg press
Cambia la linea di base a 12 settimane
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Cambia la linea di base a 12 settimane
Gamma di movimento misurata con goniometro: flessione in avanti, abduzione, movimenti di abduzione esterni, interni e orizzontali
Cambia la linea di base a 12 settimane
Linfedema Classificazione internazionale del funzionamento (LYMPH-ICF)
Lasso di tempo: Modificare il basale a 12 settimane
Qualità della vita specifica del linfedema
Modificare il basale a 12 settimane
Rand Forma abbreviata (SF): 36
Lasso di tempo: Modificare il basale a 12 settimane
Qualità generale della vita correlata alla salute
Modificare il basale a 12 settimane
Questionario Godin sul tempo libero
Lasso di tempo: Modificare il basale a 12 settimane
Livello di attività fisica nel precedente periodo di 4 settimane
Modificare il basale a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modificare il basale a 12 settimane
Indice di massa corporea calcolato in base al peso corporeo e alle metriche di altezza
Modificare il basale a 12 settimane
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Modificare il basale a 12 settimane
Immagine corporea e relazione nell'ultimo mese
Modificare il basale a 12 settimane
Composizione del tessuto
Lasso di tempo: Modificare il basale a 12 settimane
Risonanza Magnetica: grasso, acqua e massa muscolare
Modificare il basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Cross Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret L McNeely, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA - CC 16-1026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati saranno resi disponibili attraverso la rete Dataserve delle biblioteche dell'Università di Alberta

Periodo di condivisione IPD

Non determinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In attesa di

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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