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Ejercicio descongestivo y compresión para el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama (DREAM)

9 de enero de 2026 actualizado por: University of Alberta

Ejercicio de resistencia progresivo descongestivo con compresión avanzada para el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama (DREAM): un ensayo piloto de control aleatorizado

Las mujeres que se han sometido a una cirugía de cáncer de mama pueden desarrollar hinchazón en el brazo del lado donde se produjo el cáncer de mama. Si la hinchazón se vuelve crónica, se llama linfedema. Este estudio examinará el efecto de un ejercicio de resistencia progresivo descongestivo de 12 semanas con compresión avanzada sobre el linfedema relacionado con el cáncer de mama. Nuestro objetivo es determinar si las sobrevivientes de cáncer de mama están dispuestas y son capaces de usar compresión avanzada mientras hacen ejercicio y si la combinación ayudará a reducir su linfedema. Veinticuatro sobrevivientes de cáncer de mama de Edmonton, Alberta, se inscribirán en el estudio de un año de duración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El linfedema es una inflamación en el brazo, la pared torácica y la mama del lado del cáncer de mama. El linfedema del brazo se desarrolla como resultado de una cirugía de cáncer de mama y/o radioterapia. La terapia de compresión y el ejercicio son tratamientos comúnmente recetados para ayudar a reducir la hinchazón del brazo y mantener el resultado. El ejercicio que generalmente se prescribe para el linfedema se llama ejercicio de recuperación descongestivo. Implica movimientos activos, sin resistencia, que siguen un orden específico de proximal a distal y de regreso proximalmente. Los ejercicios comienzan en el cuello, se mueven hacia la pared torácica y luego bajan por el brazo y regresan.

Se han propuesto dos tipos diferentes de prendas de compresión para ayudar a reducir la hinchazón cuando las mujeres hacen ejercicio. Una prenda de compresión está hecha con un tipo de material más rígido y menos elástico y se llama prenda de "tejido plano". La otra prenda, el "Adjustable Compression Wrap" es una prenda con un sistema de cinchas elásticas ajustables que ayuda a reforzar la compresión en el brazo. Investigaciones recientes sugieren que estas prendas especializadas mejoran el efecto de bomba muscular sobre el flujo linfático; sin embargo, no se ha realizado ninguna investigación para probar si esto realmente da como resultado mejoras en el volumen del linfedema del brazo.

El entrenamiento con ejercicios de resistencia ayuda a mejorar la flexibilidad, la fuerza, la función y la calidad de vida del brazo en las sobrevivientes de cáncer de mama. La evidencia reciente ha demostrado que las sobrevivientes de cáncer de mama con linfedema pueden realizar entrenamiento de resistencia (entrenamiento de fuerza) de manera segura; sin embargo, no hay un impacto (mejor o peor) en el volumen del linfedema del brazo.

Hasta la fecha, no se han realizado estudios que combinen todos los enfoques terapéuticos potenciales para el manejo del linfedema: ejercicio de fuerza, una secuencia de ejercicio descongestivo terapéutico y terapia de compresión. Las mujeres en los brazos experimentales de este estudio usarán una prenda de compresión cuando realicen ejercicios de resistencia progresiva que sigan la secuencia descongestiva. Examinaremos el efecto de la intervención combinada sobre el volumen, la función y la calidad de vida del linfedema del brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. es una mujer con antecedentes de cáncer de mama;
  2. Se ha sometido a cirugía, incluida la biopsia del ganglio linfático centinela o la disección del ganglio linfático axilar;
  3. Tiene linfedema leve a moderado unilateral de al menos 200 ml o 10 % de diferencia de volumen entre las extremidades o un máximo de 40 % y/o diferencia mínima de volumen de 100 ml o 5 % en la región de la mano y el antebrazo;
  4. Tiene linfedema crónico, definido como linfedema que ha estado presente durante al menos 3 meses;
  5. Está en la fase de mantenimiento del linfedema de tratamiento conservador;
  6. Usa una manga de compresión bien ajustada (que no tenga más de 1 mes) y está de acuerdo en usar la manga durante un mínimo de 12 horas por día (proporcionando un mínimo de 30 mm Hg de presión);
  7. Está de acuerdo con suspender otros tratamientos para el linfedema, incluido el drenaje linfático manual y la compresión neumática intermitente durante el período de intervención supervisada del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Están recibiendo o están programados para quimioterapia, radioterapia o terapia biológica;
  2. Presentar infección de extremidades, trombosis venosa profunda, celulitis o enfermedad metastásica activa;
  3. Tener cualquier déficit neurológico, cognitivo u otra condición de salud no controlada que pueda interferir con la evaluación y/o la intervención de entrenamiento de resistencia progresiva;
  4. Tiene alguna contraindicación relacionada con el uso de compresión en la extremidad, incluida insuficiencia arterial o insuficiencia cardíaca congestiva;
  5. Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar Intervención: incluye un programa en el hogar de ejercicio terapéutico (descongestivo), que incluirá movimiento activo y sin resistencia de la extremidad afectada. Los participantes realizarán el ejercicio una vez al día durante aproximadamente 10 minutos y deberán usar su manga de compresión durante al menos 12 horas por día, todos los días de la semana. Después de 24 semanas, se les dará la oportunidad de participar en el programa de ejercicios descongestivos de resistencia progresiva y se les proporcionará una prenda de compresión ajustable para usar durante el ejercicio.
Programa domiciliario de ejercicio descongestivo y uso diario de una manga de compresión
Experimental: Prenda de ejercicio y compresión
La intervención incluirá que los participantes usen una manga de compresión durante el ejercicio. Usarán la manga mientras llevan a cabo el programa de ejercicios descongestivos de resistencia progresiva y continuarán usando su prenda de compresión durante el día durante al menos 12 horas por día, todos los días de la semana. Asistirán a un programa supervisado de ejercicio de resistencia progresiva descongestionante dos veces por semana durante 12 semanas en la Clínica de Rehabilitación del Cáncer en Corbett Hall en la Universidad de Alberta. La sesión de ejercicio durará aproximadamente entre 60 y 90 minutos. Después de 12 semanas, los participantes continuarán con el mismo programa dos veces por semana durante 12 semanas adicionales en un gimnasio comunitario o en casa.
Ejercicio descongestivo de resistencia progresiva con prenda de tejido plano y uso diario de manga compresiva
Experimental: Envoltura de compresión ajustable y ejercicio
La intervención incluirá que a los participantes se les ajuste una venda de compresión ajustable. Se les pedirá que usen la venda de compresión ajustable durante el programa de ejercicios descongestivos de resistencia progresiva y continuarán usando la manga de compresión al menos 12 horas al día, todos los días de la semana. Asistirán a un programa supervisado de ejercicio de resistencia progresiva descongestionante dos veces por semana durante 12 semanas en la Clínica de Rehabilitación del Cáncer en Corbett Hall en la Universidad de Alberta. La sesión de ejercicio durará aproximadamente entre 60 y 90 minutos. Después de 12 semanas, los participantes continuarán con el mismo programa dos veces por semana durante 12 semanas adicionales en un gimnasio comunitario o en casa.
Ejercicio descongestivo de resistencia progresiva con vendaje de compresión ajustable y uso diario de una manga de compresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del linfedema del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El linfedema se medirá objetivamente utilizando el Perómetro (Pero-systems, Wipputal, Alemania)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El análisis de bioimpedancia (BIA) se utilizará para evaluar el estado del líquido extracelular dentro del brazo.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
Fuerza máxima de una repetición para press de banca y remo sentado
Cambiar la línea de base a 12 semanas
Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
Fuerza máxima de una repetición para prensa de piernas
Cambiar la línea de base a 12 semanas
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
Rango de movimiento medido con goniómetro: flexión anterior, abducción, movimientos de abducción externos, internos y horizontales
Cambiar la línea de base a 12 semanas
Linfedema Clasificación Internacional de Funcionamiento (LYMPH-ICF)
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
Calidad de vida específica del linfedema
Cambiar la línea de base a 12 semanas
Rand de forma corta (SF): 36
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
Calidad de vida general relacionada con la salud
Cambiar la línea de base a 12 semanas
Cuestionario de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
Nivel de actividad física en el período anterior de 4 semanas
Cambiar la línea de base a 12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
Índice de masa corporal calculado por métricas de peso corporal y altura
Cambiar la línea de base a 12 semanas
Imagen corporal
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
Imagen corporal y relación en el último mes
Cambiar la línea de base a 12 semanas
Composición del tejido
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
Resonancia Magnética: grasa, agua y masa muscular
Cambiar la línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret L McNeely, PhD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, los datos estarán disponibles a través de la red de servidores de datos de bibliotecas de la Universidad de Alberta.

Marco de tiempo para compartir IPD

No determinado

Criterios de acceso compartido de IPD

Pendiente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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