- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02992782
Ejercicio descongestivo y compresión para el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama (DREAM)
Ejercicio de resistencia progresivo descongestivo con compresión avanzada para el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama (DREAM): un ensayo piloto de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El linfedema es una inflamación en el brazo, la pared torácica y la mama del lado del cáncer de mama. El linfedema del brazo se desarrolla como resultado de una cirugía de cáncer de mama y/o radioterapia. La terapia de compresión y el ejercicio son tratamientos comúnmente recetados para ayudar a reducir la hinchazón del brazo y mantener el resultado. El ejercicio que generalmente se prescribe para el linfedema se llama ejercicio de recuperación descongestivo. Implica movimientos activos, sin resistencia, que siguen un orden específico de proximal a distal y de regreso proximalmente. Los ejercicios comienzan en el cuello, se mueven hacia la pared torácica y luego bajan por el brazo y regresan.
Se han propuesto dos tipos diferentes de prendas de compresión para ayudar a reducir la hinchazón cuando las mujeres hacen ejercicio. Una prenda de compresión está hecha con un tipo de material más rígido y menos elástico y se llama prenda de "tejido plano". La otra prenda, el "Adjustable Compression Wrap" es una prenda con un sistema de cinchas elásticas ajustables que ayuda a reforzar la compresión en el brazo. Investigaciones recientes sugieren que estas prendas especializadas mejoran el efecto de bomba muscular sobre el flujo linfático; sin embargo, no se ha realizado ninguna investigación para probar si esto realmente da como resultado mejoras en el volumen del linfedema del brazo.
El entrenamiento con ejercicios de resistencia ayuda a mejorar la flexibilidad, la fuerza, la función y la calidad de vida del brazo en las sobrevivientes de cáncer de mama. La evidencia reciente ha demostrado que las sobrevivientes de cáncer de mama con linfedema pueden realizar entrenamiento de resistencia (entrenamiento de fuerza) de manera segura; sin embargo, no hay un impacto (mejor o peor) en el volumen del linfedema del brazo.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que combinen todos los enfoques terapéuticos potenciales para el manejo del linfedema: ejercicio de fuerza, una secuencia de ejercicio descongestivo terapéutico y terapia de compresión. Las mujeres en los brazos experimentales de este estudio usarán una prenda de compresión cuando realicen ejercicios de resistencia progresiva que sigan la secuencia descongestiva. Examinaremos el efecto de la intervención combinada sobre el volumen, la función y la calidad de vida del linfedema del brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- es una mujer con antecedentes de cáncer de mama;
- Se ha sometido a cirugía, incluida la biopsia del ganglio linfático centinela o la disección del ganglio linfático axilar;
- Tiene linfedema leve a moderado unilateral de al menos 200 ml o 10 % de diferencia de volumen entre las extremidades o un máximo de 40 % y/o diferencia mínima de volumen de 100 ml o 5 % en la región de la mano y el antebrazo;
- Tiene linfedema crónico, definido como linfedema que ha estado presente durante al menos 3 meses;
- Está en la fase de mantenimiento del linfedema de tratamiento conservador;
- Usa una manga de compresión bien ajustada (que no tenga más de 1 mes) y está de acuerdo en usar la manga durante un mínimo de 12 horas por día (proporcionando un mínimo de 30 mm Hg de presión);
- Está de acuerdo con suspender otros tratamientos para el linfedema, incluido el drenaje linfático manual y la compresión neumática intermitente durante el período de intervención supervisada del estudio.
Criterio de exclusión:
- Están recibiendo o están programados para quimioterapia, radioterapia o terapia biológica;
- Presentar infección de extremidades, trombosis venosa profunda, celulitis o enfermedad metastásica activa;
- Tener cualquier déficit neurológico, cognitivo u otra condición de salud no controlada que pueda interferir con la evaluación y/o la intervención de entrenamiento de resistencia progresiva;
- Tiene alguna contraindicación relacionada con el uso de compresión en la extremidad, incluida insuficiencia arterial o insuficiencia cardíaca congestiva;
- Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar Intervención: incluye un programa en el hogar de ejercicio terapéutico (descongestivo), que incluirá movimiento activo y sin resistencia de la extremidad afectada.
Los participantes realizarán el ejercicio una vez al día durante aproximadamente 10 minutos y deberán usar su manga de compresión durante al menos 12 horas por día, todos los días de la semana.
Después de 24 semanas, se les dará la oportunidad de participar en el programa de ejercicios descongestivos de resistencia progresiva y se les proporcionará una prenda de compresión ajustable para usar durante el ejercicio.
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Programa domiciliario de ejercicio descongestivo y uso diario de una manga de compresión
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Experimental: Prenda de ejercicio y compresión
La intervención incluirá que los participantes usen una manga de compresión durante el ejercicio.
Usarán la manga mientras llevan a cabo el programa de ejercicios descongestivos de resistencia progresiva y continuarán usando su prenda de compresión durante el día durante al menos 12 horas por día, todos los días de la semana.
Asistirán a un programa supervisado de ejercicio de resistencia progresiva descongestionante dos veces por semana durante 12 semanas en la Clínica de Rehabilitación del Cáncer en Corbett Hall en la Universidad de Alberta.
La sesión de ejercicio durará aproximadamente entre 60 y 90 minutos.
Después de 12 semanas, los participantes continuarán con el mismo programa dos veces por semana durante 12 semanas adicionales en un gimnasio comunitario o en casa.
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Ejercicio descongestivo de resistencia progresiva con prenda de tejido plano y uso diario de manga compresiva
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Experimental: Envoltura de compresión ajustable y ejercicio
La intervención incluirá que a los participantes se les ajuste una venda de compresión ajustable.
Se les pedirá que usen la venda de compresión ajustable durante el programa de ejercicios descongestivos de resistencia progresiva y continuarán usando la manga de compresión al menos 12 horas al día, todos los días de la semana.
Asistirán a un programa supervisado de ejercicio de resistencia progresiva descongestionante dos veces por semana durante 12 semanas en la Clínica de Rehabilitación del Cáncer en Corbett Hall en la Universidad de Alberta.
La sesión de ejercicio durará aproximadamente entre 60 y 90 minutos.
Después de 12 semanas, los participantes continuarán con el mismo programa dos veces por semana durante 12 semanas adicionales en un gimnasio comunitario o en casa.
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Ejercicio descongestivo de resistencia progresiva con vendaje de compresión ajustable y uso diario de una manga de compresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del linfedema del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El linfedema se medirá objetivamente utilizando el Perómetro (Pero-systems, Wipputal, Alemania)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El análisis de bioimpedancia (BIA) se utilizará para evaluar el estado del líquido extracelular dentro del brazo.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Fuerza máxima de una repetición para press de banca y remo sentado
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Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Fuerza máxima de una repetición para prensa de piernas
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Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Rango de movimiento medido con goniómetro: flexión anterior, abducción, movimientos de abducción externos, internos y horizontales
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Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Linfedema Clasificación Internacional de Funcionamiento (LYMPH-ICF)
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Calidad de vida específica del linfedema
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Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Rand de forma corta (SF): 36
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Calidad de vida general relacionada con la salud
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Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Cuestionario de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Nivel de actividad física en el período anterior de 4 semanas
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Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Índice de masa corporal calculado por métricas de peso corporal y altura
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Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Imagen corporal y relación en el último mes
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Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Composición del tejido
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Resonancia Magnética: grasa, agua y masa muscular
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Cambiar la línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret L McNeely, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias de mama
- Linfedema
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Ejercicio
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- HREBA - CC 16-1026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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