健康な被験者におけるウリモレリンを評価する研究

包含基準

1. 倫理委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセントおよび国の規制に基づくプライバシーに関する文言は、研究関連の手順（該当する場合は禁止薬物の中止を含む）の前に被験者から取得する必要があります。
2. 被験者は健康な男性または非妊娠（SAD期の-1日目およびMAD期の-3日目の臨床研究ユニットへのスクリーニングおよび入院時の尿妊娠検査陰性によって証明される）、授乳中の健康な女性ではない。年齢が18歳から55歳までで、体重が50kgから90kgで、BMIが18から35kg/m2の範囲であるか、範囲外の場合は研究者によって臨床的に重要でないとみなされる
3. 被験者は非喫煙者であり、スクリーニング前に少なくとも6か月間タバコを使用していません（スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppm以下）
4. 被験者は意思疎通を図り、研究全体に参加することができなければなりません
5. 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

1. スクリーニングまたは入院時に治験責任医師が判断した、臨床的に重大な生化学異常、血液学異常、または尿検査がある被験者。
2. 被験者は、各期間のスクリーニング時または臨床研究ユニットへの入院時に、異常かつ臨床的に重要な12誘導ECGを有している
3. 対象は、スクリーニング時に男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTcFを示す12誘導ECGを有している。 QTcF がこれらの制限を超えた場合は、ECG を少なくとも 1 分間隔でさらに 2 回繰り返す必要があり、3 つの QTcF 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
4. 被験者は、薬物または製剤の賦形剤に対して既知の重篤な副作用または重篤な過敏症を患っている
5. 研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者である被験者
6. -被験者は、スクリーニング時または入院時に、それぞれ収縮期血圧90〜140mmHg/拡張期血圧40〜90mmHgおよび50〜90bpmの範囲外にある仰臥位血圧または脈拍数、または投与前の心拍数が46bpm未満であるSAD または MAD フェーズの 1 日目
7. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
8. -IMP投与前の7日間に処方薬または市販薬（1日あたり2 gのパラセタモールを除く）または漢方薬を服用している、または服用していた被験者
9. 対象者は初回投与前30日以内にワクチン接種を受けている
10. 被験者はスクリーニング前の過去2年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、またはスクリーニングまたは入院時にアルコールの陽性結果があった
11. 男性の定期的なアルコール摂取量は週あたり 21 ユニット以上、女性は週あたり 14 ユニット以上（1 ユニット = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン）
12. 薬物乱用検査の陽性結果
13. 被験者は臨床的に重大な神経疾患、消化器疾患（特に過去の胃または食道の手術、胃不全麻痺、消化性潰瘍、消化管出血、潰瘍性大腸炎、クローン病または過敏性腸症候群）、腎臓、肝臓、肺、代謝、心血管、精神疾患の病歴を有している。内分泌（糖尿病）、呼吸器系または血液系の障害または疾患、または研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の病状
14. -被験者は治験薬投与前の過去3か月以内に別の治験に参加している、または被験者は以前にウリモレリンを用いた研究に参加したことがある
15. 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動性でない限り許容されます
16. スクリーニング時に研究者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
17. 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 1999 年の電離放射線規制で定義されているように、職業的に被曝した労働者は研究に参加してはならない
18. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
19. 上部消化管手術の歴史
20. 予測される最初の研究日の7日前に急性の下痢または便秘。 スクリーニングが最初の研究日の 7 日以上前に行われる場合、この基準は最初の研究日に決定されます。 下痢は、液状の便の排出および/または1日あたり3回を超える排便回数として定義されます。 便秘は、一日おきよりも頻繁に腸が開かないこととして定義されます。
21. 被験者が治験参加を妨げると研究者が判断するその他の症状を抱えている