Badanie oceniające Ulimorelin u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia

1. Zatwierdzona przez komisję etyki pisemna świadoma zgoda i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi muszą zostać uzyskane od uczestnika przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem (w tym wycofaniem zabronionego leku, jeśli dotyczy)
2. Pacjent jest zdrowym mężczyzną lub niebędącym w ciąży (co udokumentowano ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia do jednostki badań klinicznych w dniu -1 fazy SAD i dnia -3 fazy MAD), zdrową kobietą niebędącą w okresie laktacji, która jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie, waży od 50 kg do 90 kg i ma wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 35 kg/m2 lub, jeśli wykracza poza ten zakres, zostanie uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
3. Badany nie pali i nie używał tytoniu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≤10 ppm podczas badania przesiewowego)
4. Osoba badana musi być chętna i zdolna do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
5. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu, jak ocenił badacz podczas badania przesiewowego lub przyjęcia, jak ustalił badacz
2. Pacjent ma nieprawidłowe i klinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych w każdym okresie
3. Pacjent ma 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcF >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego. Jeśli QTcF przekracza te granice, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy w odstępie co najmniej 1 minuty, a średnią z 3 wartości QTcF należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjenta
4. Pacjent ma znaną poważną reakcję niepożądaną lub poważną nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub zaróbki preparatu
5. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
6. Pacjent ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej lub częstość tętna poza zakresami skurczowego ciśnienia krwi od 90 do 140 mmHg/ciśnienia rozkurczowego od 40 do 90 mmHg i odpowiednio od 50 do 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub przyjęcia lub częstość akcji serca poniżej 46 uderzeń na minutę przed podaniem dawki w dniu 1 fazy SAD lub MAD
7. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
8. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 2 g paracetamolu dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 7 dni przed podaniem IMP
9. Osobnik otrzymał szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
10. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
11. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml spirytusu 40% lub 125 ml kieliszek wina)
12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
13. Pacjent ma w wywiadzie jakiekolwiek istotne klinicznie neurologiczne, żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza przebytą operację żołądka lub przełyku, gastroparezę, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego), nerek, wątroby, płuc, metaboliczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca), zaburzenia lub choroby układu oddechowego lub hematologicznego lub jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu
14. Uczestnik brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub uczestnik brał wcześniej udział w badaniu z ulimoreliną
15. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
16. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
17. Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
18. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
19. Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
20. Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeśli badanie przesiewowe nastąpi >7 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to zostanie określone w pierwszym dniu badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnego kału i/lub częstość stolca większą niż 3 razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień
21. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu