Un estudio para evaluar la ulimorelina en sujetos sanos

Criterios de inclusión

1. Se debe obtener del sujeto el consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética y el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluida la retirada de medicamentos prohibidos, si corresponde)
2. El sujeto es un hombre sano o no embarazada (según lo documentado por una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y admisión a la unidad de estudio clínico el día -1 de la fase SAD y el día -3 de la fase MAD), mujer sana no lactante que tiene entre 18 y 55 años inclusive, pesa entre 50 kg y 90 kg y tiene un índice de masa corporal en el rango de 18 a 35 kg/m2 o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
3. El sujeto no fuma y no ha consumido tabaco durante un mínimo de 6 meses antes de la selección (una lectura de monóxido de carbono en el aliento de ≤10 ppm en la selección)
4. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
5. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador en la selección o admisión según lo determine el investigador
2. El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo en la selección o al ingreso a la unidad de estudio clínico en cada período
3. El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones que demuestra QTcF >450 mseg en hombres y >470 mseg en mujeres en la selección. Si QTcF excede estos límites, el ECG debe repetirse 2 veces más con al menos 1 minuto de diferencia, y el promedio de los 3 valores de QTcF debe usarse para determinar la elegibilidad del sujeto.
4. El sujeto tiene una reacción adversa grave conocida o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación.
5. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
6. El sujeto tiene presión arterial en decúbito supino o frecuencia del pulso fuera de los rangos de presión arterial sistólica de 90 a 140 mmHg/presión arterial diastólica de 40 a 90 mmHg y de 50 a 90 lpm, respectivamente, en la selección o admisión o una frecuencia cardíaca inferior a 46 lpm antes de la dosis el día 1 de la fase SAD o MAD
7. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (aparte de 2 g por día de paracetamol) o remedios a base de hierbas en los 7 días anteriores a la administración de IMP
9. El sujeto ha recibido una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años antes de la selección o un resultado positivo para alcohol en la selección o admisión
11. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = 1⁄2 pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
12. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
13. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, gastrointestinal clínicamente significativa (especialmente cirugía gástrica o esofágica previa, gastroparesia, úlcera péptica, hemorragia GI, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable), renal, hepática, pulmonar, metabólica, cardiovascular, psiquiátrica, enfermedad o trastorno endocrino (diabetes mellitus), respiratorio o hematológico o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio
14. El sujeto ha participado en otro estudio de investigación en los últimos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio, o el sujeto ha participado previamente en un estudio con ulimorelin
15. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
16. Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
17. Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
18. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
19. Historia de la cirugía digestiva alta
20. Diarrea aguda o estreñimiento en los 7 días anteriores al primer día de estudio previsto. Si la selección se realiza >7 días antes del primer día de estudio, este criterio se determinará el primer día de estudio. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o una frecuencia de deposiciones superior a 3 veces al día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
21. El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impide la participación en el ensayo.