Een studie om Ulimorelin te beoordelen bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria

1. Door de ethische commissie goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens de nationale regelgeving moeten van de proefpersoon worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures (inclusief stopzetting van verboden medicatie, indien van toepassing)
2. Proefpersoon is een gezonde man of niet-zwanger (zoals gedocumenteerd door een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en opname in de klinische onderzoekseenheid op Dag -1 van de SAD-fase en Dag -3 van de MAD-fase), niet-zogende gezonde vrouw die is tussen 18 en 55 jaar oud, weegt tussen 50 kg en 90 kg en heeft een body mass index tussen 18 en 35 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
3. Proefpersoon is een niet-roker en heeft gedurende minimaal 6 maanden vóór de screening geen tabak gebruikt (een koolmonoxidemeting in de adem van ≤10 ppm bij de screening)
4. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
5. Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening of opname zoals bepaald door de onderzoeker
2. Proefpersoon heeft een abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen ECG bij screening of bij opname in de klinische onderzoekseenheid in elke periode
3. Proefpersoon heeft 12-afleidingen ECG die QTcF >450 msec bij mannen en >470 msec bij vrouwen laat zien bij screening. Als QTcF deze limieten overschrijdt, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald met een tussenpoos van ten minste 1 minuut, en het gemiddelde van de 3 QTcF-waarden moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt
4. Proefpersoon heeft een bekende ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
5. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
6. Proefpersoon heeft liggende bloeddruk of hartslag buiten het bereik van respectievelijk 90 tot 140 mmHg systolische bloeddruk/40 tot 90 mmHg diastolische bloeddruk en 50 tot 90 slagen per minuut bij screening of opname of een hartslag van minder dan 46 slagen per minuut vóór toediening op dag 1 van de SAD- of MAD-fase
7. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
8. Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 2 g paracetamol per dag) of kruidenremedies gebruiken of hebben ingenomen in de 7 dagen vóór IMP-toediening
9. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis een vaccin gekregen
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar vóór screening of een positief resultaat voor alcohol bij screening of opname
11. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = 1⁄2 pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
12. Positief testresultaat voor misbruik van drugs
13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen (vooral eerdere maag- of slokdarmchirurgie, gastroparese, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbaredarmsyndroom), nier-, lever-, long-, metabolische, cardiovasculaire, psychiatrische, endocriene (diabetes mellitus), respiratoire of hematologische stoornis of ziekte of enige andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen
14. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een studie met ulimorelin
15. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
16. Proefpersonen die geen geschikte aders hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
17. Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
18. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
19. Geschiedenis van operaties aan de bovenste GI
20. Acute diarree of obstipatie in de 7 dagen voor de voorspelde eerste studiedag. Bij screening >7 dagen voor de eerste studiedag wordt dit criterium op de eerste studiedag vastgesteld. Diarree wordt gedefinieerd als de passage van vloeibare ontlasting en/of een ontlastingsfrequentie van meer dan 3 keer per dag. Constipatie wordt gedefinieerd als het niet vaker dan om de dag openen van de darmen
21. De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhindert