Tutkimus ulimoreliinin arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit

1. Eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja kansallisten määräysten mukainen yksityisyyden suojaa koskeva kieli on hankittava tutkittavalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (mukaan lukien kielletyn lääkkeen peruuttaminen, jos mahdollista)
2. Kohde on terve mies tai ei-raskaana (kuten se on dokumentoitu negatiivisella virtsan raskaustestillä seulonnassa ja ottaessa kliiniseen tutkimusyksikköön SAD-vaiheen päivänä -1 ja päivänä -3 MAD-vaiheen), ei-imettävä terve nainen, joka on 18–55-vuotias, painaa 50–90 kg ja sen painoindeksi on 18–35 kg/m2, tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä
3. Tutkittava ei tupakoi eikä ole käyttänyt tupakkaa vähintään 6 kuukauteen ennen seulontaa (hengityshäkälukema ≤10 ppm seulonnassa)
4. Tutkittavan tulee haluta ja pystyä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
5. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan seulonnassa tai ottaessaan tutkijan määrittämänä
2. Tutkittavalla on poikkeava ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tai kliiniseen tutkimusyksikköön päästettäessä kullakin ajanjaksolla
3. Tutkittavalla on 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa seulonnassa QTcF:n >450 ms miehillä ja >470 msek naisilla. Jos QTcF ylittää nämä rajat, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa vähintään 1 minuutin välein, ja kolmen QTcF-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
4. Potilaalla on tunnettu vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
5. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
6. Koehenkilön verenpaine makuulla tai pulssi on alueen 90-140 mmHg systolisen verenpaineen/40-90 mmHg diastolisen verenpaineen ja 50-90 lyöntiä/min ulkopuolella, vastaavasti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä tai syke alle 46 lyöntiä/min ennen annosta joko SAD- tai MAD-vaiheen päivänä 1
7. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
8. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 2 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 7 päivän aikana ennen IMP:n antamista
9. Potilas on saanut rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
10. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen alkoholitulos seulonnassa tai vastaanotolla
11. Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1⁄2 tuoppia olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
12. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
13. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha- tai ruokatorven leikkausta (etenkin aiempaa maha- tai ruokatorven leikkausta, gastropareesia, peptistä haavaumaa, mahalaukun verenvuotoa, haavaista paksusuolitulehdusta, Crohnin tautia tai ärtyvän suolen oireyhtymää), munuais-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrista endokriininen (diabetes), hengitystie- tai hematologinen häiriö tai sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
14. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai koehenkilö on osallistunut aiemmin ulimoreliinitutkimukseen
15. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
16. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
17. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
18. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
19. Ylemmän GI-leikkauksen historia
20. Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivää ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää. Jos seulonta tapahtuu > 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tämä kriteeri määräytyy ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden ja/tai useammin kuin 3 kertaa päivässä tapahtuvaksi ulosteeksi. Ummetus määritellään epäonnistuneeksi suoliston avaamisesta useammin kuin joka toinen päivä
21. Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen