Studie k hodnocení Ulimorelinu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení

1. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií (včetně stažení zakázaných léků, je-li to vhodné), je nutné od subjektu získat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí a jazyk ochrany soukromí podle národních předpisů.
2. Subjekt je zdravý muž nebo netěhotný (jak je dokumentováno negativním těhotenským testem z moči při screeningu a přijetí do klinické studie v den -1 fáze SAD a den -3 fáze MAD), nekojící zdravá žena, která je ve věku od 18 do 55 let včetně, váží mezi 50 kg a 90 kg a má index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 35 kg/m2, nebo pokud je mimo tento rozsah, zkoušející jej nepovažuje za klinicky významný
3. Subjekt je nekuřák a minimálně 6 měsíců před screeningem neužíval tabák (hodnota oxidu uhelnatého v dechu ≤10 ppm při screeningu)
4. Subjekt musí být ochoten a schopen komunikovat a účastnit se celé studie
5. Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinicky významnou abnormální biochemii, hematologii nebo analýzu moči, jak posoudil zkoušející při screeningu nebo přijetí, jak určil zkoušející
2. Subjekt má abnormální a klinicky významné 12svodové EKG při screeningu nebo při přijetí do jednotky klinické studie v každém období
3. Subjekt má při screeningu 12svodové EKG demonstrující QTcF >450 ms u mužů a >470 ms u žen. Pokud QTcF překročí tyto limity, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát s odstupem alespoň 1 minuty a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr 3 hodnot QTcF.
4. Subjekt má známou závažnou nežádoucí reakci nebo závažnou přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
5. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
6. Subjekt má krevní tlak vleže na zádech nebo tepovou frekvenci mimo rozsahy 90 až 140 mmHg systolický krevní tlak/40 až 90 mmHg diastolický krevní tlak a 50 až 90 tepů za minutu při screeningu nebo přijetí nebo srdeční frekvenci nižší než 46 tepů za minutu před podáním dávky v den 1 buď fáze SAD nebo MAD
7. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
8. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 2 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 7 dnů před podáním IMP
9. Subjekt dostal vakcínu do 30 dnů před první dávkou
10. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let před screeningem nebo pozitivní výsledek na alkohol při screeningu nebo přijetí
11. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = 1⁄2 půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
12. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
13. Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné neurologické, GI (zejména předchozí operace žaludku nebo jícnu, gastroparézu, peptický vřed, GI krvácení, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu nebo syndrom dráždivého tračníku), renální, jaterní, plicní, metabolický, kardiovaskulární, psychiatrický, endokrinní (diabetes mellitus), respirační nebo hematologická porucha nebo onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
14. Subjekt se účastnil jiné výzkumné studie během posledních 3 měsíců před podáním studijního léku nebo se subjekt dříve účastnil studie s ulimorelinem
15. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
16. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
17. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
18. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
19. Historie operací horní části GI
20. Akutní průjem nebo zácpa během 7 dnů před předpokládaným prvním dnem studie. Pokud screening nastane >7 dní před prvním dnem studie, bude toto kritérium stanoveno v první den studie. Průjem bude definován jako průchod tekuté stolice a/nebo frekvence stolice vyšší než 3krát denně. Zácpa bude definována jako neschopnost otevřít střeva častěji než každý druhý den
21. Subjekt má jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii