Um estudo para avaliar Ulimorelin em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão

1. O consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética e a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais devem ser obtidos do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo (incluindo a retirada de medicamentos proibidos, se aplicável)
2. O sujeito é um homem saudável ou não grávido (conforme documentado por um teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão na unidade de estudo clínico no Dia -1 da fase SAD e Dia -3 da fase MAD), mulher saudável não lactante que tem idade entre 18 e 55 anos, inclusive, pesa entre 50 kg a 90 kg e tem um índice de massa corporal na faixa de 18 a 35 kg/m2 ou, se fora da faixa, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
3. O sujeito é um não fumante e não usou tabaco por um período mínimo de 6 meses antes da triagem (uma leitura de monóxido de carbono na respiração de ≤10 ppm na triagem)
4. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
5. Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador na triagem ou admissão, conforme determinado pelo investigador
2. O sujeito tem ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo na triagem ou na admissão na unidade de estudo clínico em cada período
3. O sujeito tem ECG de 12 derivações demonstrando QTcF > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres na triagem. Se o QTcF exceder esses limites, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes com pelo menos 1 minuto de intervalo, e a média dos 3 valores de QTcF deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo
4. O sujeito tem uma reação adversa grave conhecida ou hipersensibilidade grave a qualquer droga ou aos excipientes da formulação
5. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
6. O sujeito tem pressão arterial supina ou pulsação fora dos intervalos de 90 a 140 mmHg de pressão arterial sistólica/40 a 90 mmHg de pressão arterial diastólica e 50 a 90 bpm, respectivamente, na triagem ou admissão ou uma frequência cardíaca abaixo de 46 bpm na pré-dose no dia 1 da fase SAD ou MAD
7. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
8. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 2 g por dia de paracetamol) ou remédios fitoterápicos nos 7 dias anteriores à administração de IMP
9. O sujeito recebeu uma vacina dentro de 30 dias antes da primeira dosagem
10. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem ou um resultado positivo para álcool na triagem ou admissão
11. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = 1/2 litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
12. Resultado positivo do teste de drogas de abuso
13. O sujeito tem um histórico de qualquer histórico neurológico clinicamente significativo, GI (especialmente cirurgia gástrica ou esofágica prévia, gastroparesia, ulceração péptica, sangramento gastrointestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável), renal, hepático, pulmonar, metabólico, cardiovascular, psiquiátrico, endócrina (diabetes mellitus), distúrbio ou doença respiratória ou hematológica ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
14. O sujeito participou de outro estudo investigativo nos últimos 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou o sujeito participou anteriormente de um estudo com ulimorelina
15. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
16. Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
17. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
18. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
19. História da cirurgia do trato gastrointestinal superior
20. Diarréia aguda ou constipação nos 7 dias anteriores ao primeiro dia de estudo previsto. Se a triagem ocorrer >7 dias antes do primeiro dia de estudo, este critério será determinado no primeiro dia de estudo. A diarreia será definida como a passagem de fezes líquidas e/ou uma frequência de evacuação superior a 3 vezes por dia. A constipação será definida como uma falha em abrir os intestinos com mais frequência do que em dias alternados
21. O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo