En undersøgelse for at vurdere Ulimorelin i sunde emner

Inklusionskriterier

1. Etisk udvalg godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler skal indhentes fra forsøgspersonen før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis relevant)
2. Forsøgspersonen er en rask mand eller ikke-gravid (som dokumenteret ved en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse i den kliniske undersøgelsesenhed på dag -1 i SAD-fasen og dag -3 i MAD-fasen), ikke-ammende rask kvinde, som er i alderen mellem 18 og 55 år inklusive, vejer mellem 50 kg og 90 kg og har et kropsmasseindeks i intervallet 18 til 35 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, anses for ikke klinisk signifikant af investigator
3. Forsøgspersonen er ikke-ryger og har ikke brugt tobak i mindst 6 måneder før screening (en kulilteaflæsning på ≤10 ppm ved screening)
4. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
5. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator ved screening eller indlæggelse som bestemt af investigator
2. Forsøgspersonen har unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske undersøgelsesenhed i hver periode
3. Forsøgspersonen har 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >450 msek hos mænd og >470 msek hos kvinder ved screening. Hvis QTcF overskrider disse grænser, skal EKG'et gentages 2 gange mere med mindst 1 minuts mellemrum, og gennemsnittet af de 3 QTcF-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed
4. Personen har en kendt alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller formuleringshjælpestoffer
5. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
6. Forsøgspersonen har liggende blodtryk eller puls uden for intervallerne 90 til 140 mmHg systolisk blodtryk/40 til 90 mmHg diastolisk blodtryk og 50 til 90 bpm, henholdsvis ved screening eller indlæggelse eller en hjertefrekvens under 46 bpm ved præ-dosis på dag 1 i enten SAD- eller MAD-fasen
7. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
8. Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 2 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 7 dage før IMP-administration
9. Forsøgspersonen har modtaget en vaccine inden for 30 dage før første dosis
10. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år før screening eller et positivt resultat for alkohol ved screening eller indlæggelse
11. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = 1⁄2 pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
12. Positivt stofmisbrug testresultat
13. Forsøgsperson har en historie med enhver klinisk signifikant neurologisk GI (især tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi, gastroparese, mavesår, GI-blødning, ulcerøs colitis, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm), nyre-, lever-, lunge-, metabolisk, kardiovaskulær, lunge-, endokrin (diabetes mellitus), respiratorisk eller hæmatologisk lidelse eller sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
14. Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøgsstudie inden for de seneste 3 måneder før studiets lægemiddeladministration, eller forsøgspersonen har tidligere deltaget i en undersøgelse med ulimorelin
15. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
16. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
17. Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
18. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
19. Historie om øvre GI-kirurgi
20. Akut diarré eller forstoppelse i de 7 dage før den forventede første undersøgelsesdag. Hvis screening sker >7 dage før første studiedag, vil dette kriterium blive fastlagt på første studiedag. Diarré vil blive defineret som passage af flydende fæces og/eller en afføringsfrekvens på mere end 3 gange om dagen. Forstoppelse vil blive defineret som en manglende åbning af tarmene hyppigere end hver anden dag
21. Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse i retssagen