En studie för att bedöma Ulimorelin i friska ämnen

Inklusionskriterier

1. Etikkommittén godkänt skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser måste erhållas från försökspersonen innan några studierelaterade procedurer (inklusive återkallande av förbjudna läkemedel, om tillämpligt)
2. Försökspersonen är en frisk man eller icke-gravid (vilket dokumenterats genom ett negativt uringraviditetstest vid screening och antagning till den kliniska studieenheten på dag -1 i SAD-fasen och dag -3 i MAD-fasen), icke-ammande frisk kvinna som är mellan 18 och 55 år inklusive, väger mellan 50 kg och 90 kg och har ett kroppsmassindex i intervallet 18 till 35 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
3. Försökspersonen är icke-rökare och har inte använt tobak på minst 6 månader före screening (en kolmonoxidavläsning i andningsluften på ≤10 ppm vid screening)
4. Försökspersonen måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
5. Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren vid screening eller intagning enligt utredarens bedömning
2. Försökspersonen har onormalt och kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG vid screening eller vid antagning till den kliniska studieenheten vid varje period
3. Försökspersonen har 12-avlednings-EKG som visar QTcF >450 msek hos män och >470 msek hos kvinnor vid screening. Om QTcF överskrider dessa gränser, bör EKG upprepas ytterligare 2 gånger med minst 1 minuts mellanrum, och medelvärdet av de 3 QTcF-värdena bör användas för att fastställa patientens behörighet
4. Personen har en känd allvarlig biverkning eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringens hjälpämnen
5. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
6. Försökspersonen har liggande blodtryck eller puls utanför intervallen 90 till 140 mmHg systoliskt blodtryck/40 till 90 mmHg diastoliskt blodtryck respektive 50 till 90 slag/min vid screening eller inläggning eller en hjärtfrekvens under 46 slag/min vid före dos på dag 1 av antingen SAD- eller MAD-fasen
7. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
8. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 2 g per dag paracetamol) eller naturläkemedel under de 7 dagarna före administrering av IMP
9. Patienten har fått ett vaccin inom 30 dagar före första doseringen
10. Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före screening eller ett positivt resultat för alkohol vid screening eller intagning
11. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = 1⁄2 pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
12. Testresultat för positiva droger
13. Försökspersonen har en historia av någon kliniskt signifikant neurologisk, GI (särskilt tidigare mag- eller matstrupskirurgi, gastropares, peptisk ulceration, GI-blödning, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller Irritable Bowel Syndrome), njur-, lever-, lung-, metabolisk, kardiovaskulär, pulmonell endokrin (diabetes mellitus), andnings- eller hematologisk störning eller sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien
14. Försökspersonen har deltagit i en annan undersökningsstudie under de senaste 3 månaderna före administrering av studieläkemedlet, eller försökspersonen har tidigare deltagit i en studie med ulimorelin
15. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
16. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
17. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsförordningen 1999, får delta i studien
18. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
19. Historik av operation i övre GI
20. Akut diarré eller förstoppning under de 7 dagarna före den beräknade första studiedagen. Om screening sker >7 dagar före första studiedagen kommer detta kriterium att fastställas på första studiedagen. Diarré kommer att definieras som passage av flytande avföring och/eller en avföringsfrekvens på mer än 3 gånger per dag. Förstoppning kommer att definieras som ett misslyckande med att öppna tarmarna oftare än varannan dag
21. Försökspersonen har något annat villkor som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i rättegången