En studie for å vurdere Ulimorelin i sunne fag

Inklusjonskriterier

1. Etisk komité godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter må innhentes fra forsøkspersonen før noen studierelaterte prosedyrer (inkludert tilbaketrekking av forbudte medisiner, hvis aktuelt)
2. Forsøkspersonen er en frisk mann eller ikke-gravid (som dokumentert ved en negativ uringraviditetstest ved screening og opptak til den kliniske studieenheten på dag -1 i SAD-fasen og dag -3 i MAD-fasen), ikke-ammende frisk kvinne som er i alderen mellom 18 og 55 år, inklusive, veier mellom 50 kg og 90 kg, og har en kroppsmasseindeks i området 18 til 35 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
3. Forsøkspersonen er ikke-røyker og har ikke brukt tobakk på minimum 6 måneder før screening (en karbonmonoksidavlesning i pusten på ≤10 ppm ved screening)
4. Emnet må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studien
5. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren ved screening eller innleggelse som bestemt av etterforskeren
2. Forsøkspersonen har unormal og klinisk signifikant 12-avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse til klinisk studieenhet i hver periode
3. Personen har 12-avlednings-EKG som viser QTcF >450 msek hos menn og >470 msek hos kvinner ved screening. Hvis QTcF overskrider disse grensene, bør EKG gjentas 2 ganger til med minst 1 minutts mellomrom, og gjennomsnittet av de 3 QTcF-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering
4. Personen har en kjent alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
5. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
6. Personen har liggende blodtrykk eller puls utenfor området 90 til 140 mmHg systolisk blodtrykk/40 til 90 mmHg diastolisk blodtrykk og 50 til 90 bpm, henholdsvis ved screening eller innleggelse eller en hjertefrekvens under 46 bpm ved førdose på dag 1 av enten SAD- eller MAD-fasen
7. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
8. Personer som tar, eller har tatt, et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 2 g per dag paracetamol) eller urtemedisiner i løpet av de 7 dagene før IMP-administrasjon
9. Pasienten har fått en vaksine innen 30 dager før første dosering
10. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening eller et positivt resultat for alkohol ved screening eller innleggelse
11. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = 1⁄2 halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
12. Testresultat for positive rusmidler
13. Personen har en historie med klinisk signifikant nevrologisk, GI (spesielt tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi, gastroparese, peptisk ulcerasjon, GI-blødning, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom), nyre-, lever-, lunge-, metabolsk, kardiovaskulær, pulmonal, endokrin (diabetes mellitus), luftveis- eller hematologisk lidelse eller sykdom eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien
14. Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelsesstudie i løpet av de siste 3 månedene før studiemedikamentadministrasjonen, eller forsøkspersonen har tidligere deltatt i en studie med ulimorelin
15. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
16. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
17. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
18. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
19. Historie om øvre GI-kirurgi
20. Akutt diaré eller forstoppelse de 7 dagene før den anslåtte første studiedagen. Dersom screening skjer >7 dager før første studiedag, vil dette kriteriet bli bestemt på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller en avføringsfrekvens på mer enn 3 ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmene oftere enn annenhver dag
21. Forsøkspersonen har andre forhold som etter etterforskerens oppfatning er til hinder for deltakelse i rettssaken