건강한 피험자에서 울리모렐린을 평가하기 위한 연구

포함 기준

1. 연구 관련 절차(해당되는 경우 금지된 약물의 철회 포함) 이전에 피험자로부터 국가 규정에 따라 윤리 위원회 승인 서면 동의서 및 개인 정보 보호 언어를 얻어야 합니다.
2. 피험자는 건강한 남성이거나 임신하지 않은(SAD 단계의 -1일 및 MAD 단계의 -3일에 임상 연구 단위에 대한 스크리닝 및 입원 시 음성 소변 임신 검사로 기록된 바와 같이), 수유하지 않는 건강한 여성입니다. 18세에서 55세 사이이고 체중이 50kg에서 90kg 사이이며 체질량 지수가 18에서 35kg/m2 범위이거나 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
3. 피험자는 비흡연자이며 스크리닝 전 최소 6개월 동안 담배를 사용하지 않았습니다(스크리닝 시 호흡 일산화탄소 수치가 ≤10ppm임).
4. 피험자는 의사소통을 하고 전체 연구에 참여할 의사와 능력이 있어야 합니다.
5. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 조사자가 결정한 바와 같이 스크리닝 또는 입원 시 조사자가 판단한 바와 같이 대상체가 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사를 갖는다
2. 피험자는 스크리닝 시 또는 각 기간의 임상 연구 단위 입원 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 ECG를 보입니다.
3. 피험자는 스크리닝 시 남성에서 >450msec 및 여성에서 >470msec를 나타내는 QTcF를 나타내는 12-리드 ECG를 가집니다. QTcF가 이러한 한계를 초과하면 ECG를 최소 1분 간격으로 2회 더 반복해야 하며 3 QTcF 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
4. 피험자는 약물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응을 보입니다.
5. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
6. 대상자는 스크리닝 또는 입원 시 각각 90 ~ 140 mmHg 수축기 혈압/40 ~ 90 mmHg 확장기 혈압 및 50 ~ 90 bpm 범위를 벗어난 앙와위 혈압 또는 맥박수 또는 투여 전 심박수 46 bpm 미만 SAD 또는 MAD 단계의 1일차에
7. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
8. IMP 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 일반의약품(파라세타몰 1일 2g 제외) 또는 한약제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
9. 피험자는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 백신을 맞았습니다.
10. 피험자는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 스크리닝 또는 입원 시 알코올에 대해 양성 결과를 보였습니다.
11. 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 1/2잔, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)의 정기적인 음주
12. 남용 약물 테스트 결과 양성
13. 피험자는 임상적으로 유의한 신경학적, GI(특히 이전의 위 또는 식도 수술, 위마비, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군), 신장, 간, 폐, 대사, 심혈관, 정신 질환, 내분비(당뇨병), 호흡기 또는 혈액학적 장애 또는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태
14. 대상자는 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했거나 대상자는 이전에 울리모렐린을 사용한 연구에 참여했습니다.
15. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
16. 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
17. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
18. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
19. 상부 GI 수술의 역사
20. 예상 첫 연구일 전 7일 동안의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 첫 번째 연구일 > 7일 전에 발생하는 경우, 이 기준은 첫 번째 연구일에 결정됩니다. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 격일보다 더 자주 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
21. 피험자는 조사관의 의견에 따라 시험 참여를 방해하는 다른 조건이 있습니다.