Une étude pour évaluer l'Ulimorelin chez des sujets sains

Critère d'intégration

1. Le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique et le langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales doivent être obtenus auprès du sujet avant toute procédure liée à l'étude (y compris le retrait de médicaments interdits, le cas échéant)
2. Le sujet est un homme en bonne santé ou non enceinte (comme documenté par un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission à l'unité d'étude clinique au jour -1 de la phase SAD et au jour -3 de la phase MAD), une femme en bonne santé non allaitante qui est âgé de 18 à 55 ans inclus, pèse entre 50 kg et 90 kg et a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non significatif sur le plan clinique par l'investigateur
3. Le sujet est un non-fumeur et n'a pas consommé de tabac pendant au moins 6 mois avant le dépistage (une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine ≤ 10 ppm lors du dépistage)
4. Le sujet doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
5. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une biochimie, une hématologie ou une analyse d'urine anormales cliniquement significatives, comme jugé par l'investigateur lors du dépistage ou de l'admission, tel que déterminé par l'investigateur
2. - Le sujet a un ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif lors du dépistage ou à l'admission à l'unité d'étude clinique à chaque période
3. Le sujet a un ECG à 12 dérivations démontrant un QTcF> 450 msec chez les hommes et> 470 msec chez les femmes lors du dépistage. Si QTcF dépasse ces limites, l'ECG doit être répété 2 fois de plus à au moins 1 minute d'intervalle, et la moyenne des 3 valeurs QTcF doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet
4. Le sujet a un effet indésirable grave connu ou une hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
5. Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
6. Le sujet a une pression artérielle en décubitus dorsal ou un pouls en dehors des plages de pression artérielle systolique de 90 à 140 mmHg/pression artérielle diastolique de 40 à 90 mmHg et de 50 à 90 bpm, respectivement, au dépistage ou à l'admission ou une fréquence cardiaque inférieure à 46 bpm à la pré-dose le jour 1 de la phase SAD ou MAD
7. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
8. - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 2 g de paracétamol par jour) ou des remèdes à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP
9. Le sujet a reçu un vaccin dans les 30 jours précédant la première dose
10. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années avant le dépistage ou un résultat positif pour l'alcool lors du dépistage ou de l'admission
11. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = 1⁄2 pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
12. Résultat positif du test de toxicomanie
13. - Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques cliniquement significatifs, GI (en particulier chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure, gastroparésie, ulcère peptique, saignement gastro-intestinal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou syndrome du côlon irritable), rénal, hépatique, pulmonaire, métabolique, cardiovasculaire, psychiatrique, trouble ou maladie endocrinien (diabète sucré), respiratoire ou hématologique ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
14. Le sujet a participé à une autre étude expérimentale au cours des 3 derniers mois avant l'administration du médicament à l'étude, ou le sujet a déjà participé à une étude avec l'ulimorelin
15. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
16. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors de la sélection
17. Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude
18. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
19. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure
20. Diarrhée aiguë ou constipation dans les 7 jours précédant le premier jour d'étude prévu. Si le dépistage a lieu > 7 jours avant le premier jour d'étude, ce critère sera déterminé le premier jour d'étude. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides et/ou une fréquence des selles supérieure à 3 fois par jour. La constipation sera définie comme une incapacité à ouvrir les intestins plus fréquemment que tous les deux jours
21. Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'essai