Исследование по оценке улиморелина у здоровых субъектов

Критерии включения

1. Утвержденное комитетом по этике письменное информированное согласие и язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством должны быть получены от субъекта перед любыми процедурами, связанными с исследованием (включая отмену запрещенных лекарств, если применимо).
2. Субъектом является здоровый мужчина или небеременный (о чем свидетельствует отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении в отделение клинического исследования в день -1 фазы SAD и день -3 фазы MAD), некормящая здоровая женщина, которая в возрасте от 18 до 55 лет включительно, с массой тела от 50 до 90 кг и индексом массы тела от 18 до 35 кг/м2 или, если он выходит за эти пределы, считается исследователем клинически не значимым
3. Субъект не курит и не употреблял табак в течение как минимум 6 месяцев до скрининга (показания угарного газа в выдыхаемом воздухе ≤10 частей на миллион при скрининге).
4. Субъект должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
5. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя при скрининге или при поступлении по решению исследователя.
2. Субъект имеет аномальную и клинически значимую ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в отделение клинического исследования в каждый период
3. У субъекта есть ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTcF> 450 мс у мужчин и> 470 мс у женщин при скрининге. Если QTcF превышает эти пределы, ЭКГ следует повторить еще 2 раза с интервалом не менее 1 минуты, а среднее из 3 значений QTcF следует использовать для определения пригодности субъекта.
4. Субъект имеет известную серьезную побочную реакцию или серьезную гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата.
5. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
6. Субъект имеет артериальное давление или частоту пульса в положении лежа за пределами диапазонов систолического артериального давления от 90 до 140 мм рт.ст./диастолического артериального давления от 40 до 90 мм рт.ст. и от 50 до 90 ударов в минуту соответственно при скрининге или поступлении или частоту сердечных сокращений ниже 46 ударов в минуту перед введением дозы. в 1-й день фазы SAD или MAD
7. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
8. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 2 г в день парацетамола) или растительные лекарственные средства за 7 дней до введения ИЛП
9. Субъект получил вакцину в течение 30 дней до первой дозы
10. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет до скрининга или положительный результат на алкоголь при скрининге или госпитализации.
11. Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = 1/2 пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
12. Положительный результат теста на наркотики
13. Субъект имеет в анамнезе какие-либо клинически значимые неврологические, желудочно-кишечные заболевания (особенно предшествующие операции на желудке или пищеводе, гастропарез, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит, болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника), почечные, печеночные, легочные, метаболические, сердечно-сосудистые, психические, эндокринные (сахарный диабет), респираторные или гематологические расстройства или заболевания или любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
14. Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании в течение последних 3 месяцев до введения исследуемого препарата, или субъект ранее участвовал в исследовании с улиморелином.
15. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
16. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
17. Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
18. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
19. История хирургии верхних отделов ЖКТ
20. Острая диарея или запор за 7 дней до прогнозируемого первого дня исследования. Если скрининг проводится более чем за 7 дней до первого дня исследования, этот критерий будет определен в первый день исследования. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула более 3 раз в день. Запор будет определяться как неспособность открывать кишечник чаще, чем через день.
21. У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.